EN3285 pro prevenci nebo oddálení orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku
17. září 2013 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti EN3285 pro prevenci nebo oddálení nástupu těžké orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují chemoterapii
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro léčbu rakoviny hlavy a krku (HNC), k posouzení schopnosti EN3285 zabránit nebo oddálit nástup těžké orální mukozitidy (OM).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude provedena u pacientů, kteří dostávají chemoradioterapii (ChemoRT) k léčbě rakoviny hlavy a krku (HNC), aby se vyhodnotila schopnost EN3285 zabránit nebo oddálit nástup těžké orální mukositidy ( OM).
Studie zahrnuje léčebné období až 8 týdnů, na základě pacientovy předepsaného léčebného plánu, s obdobím sledování 12 měsíců po dokončení radioterapie (RT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Commonwealth ENT
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria významného zařazení:
- 18 let a starší
- nově diagnostikované SCC dutiny ústní a/nebo orofaryngu a jsou určeny k léčbě pomocí ChemoRT.
- Mějte klinický plán na příjem minimálně 60 Gy do dutiny ústní a/nebo orofaryngu
- Chemoterapie: cisplatina
- Mít WBC ≥3500 na krychlový milimetr
- Mít počet krevních destiček ≥ 100 000 na krychlový milimetr
- Mít adekvátní renální funkce, jak určil hlavní zkoušející před zařazením
- Jsou ochotni a schopni podstoupit ústní hodnocení
- Mít skóre Karnofsky Performance Status ≥70
Kritéria významného vyloučení:
- Při vstupu do studia mít OM nebo jiné ústní podmínky
- Plánujte použití Amifostinu, Pilokarpinu, Cevimelinu nebo Bethanecholu
- Při vstupu do studie používají pro nutriční podporu již existující vyživovací sondu
- Plánujte použití jakéhokoli léku k léčbě nebo prevenci OM
- Absolvoval(a) předchozí radioterapii hlavy a krku
- Prodělali předchozí chemoterapii během 6 měsíců před zařazením do studie
- Plánujte souběžnou chemoterapii jinou, než jsou režimy specifikované v kritériích pro zařazení
- Obdrželi jiná hodnocená léčiva během 30 dnů před zahájením studovaného léčiva nebo během podávání studovaného léčiva
- Máte zdravotní stavy, které vyžadují použití chronické steroidní terapie
- neschopnost podstoupit opakovaná ošetření,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EN3285 (NAC ProGelz)
Rameno EN3285 je produkt ve vývoji
|
Ústní výplach
|
|
Komparátor placeba: Bez účinných látek (placebo)
Bude se jednat o perorální přípravek, který neobsahuje žádnou účinnou látku
|
Ústní výplach
|
|
Jiný: Standartní péče
Toto rameno bude odrážet typický standard péče o pacienta
|
Toto bude terapie nejčastěji používaná v instituci ošetřující pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
NCI v3 k měření závažnosti OM
Časové okno: Při 50 Gy
|
Při 50 Gy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kritéria WHO pro měření závažnosti OM
Časové okno: Při 50 Gy
|
Při 50 Gy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Chambers, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EN3285-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .