EN3285 per la prevenzione o il ritardo della mucosite orale nei pazienti con tumore della testa e del collo
17 settembre 2013 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'EN3285 per la prevenzione o il ritardo dell'insorgenza di mucosite orale grave in pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a chemioradioterapia
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per il trattamento del cancro della testa e del collo (HNC), per valutare la capacità di EN3285 di prevenire o ritardare l'insorgenza di grave mucosite orale (OM).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sarà condotto su pazienti sottoposti a chemioradioterapia (ChemoRT) per il trattamento del carcinoma della testa e del collo (HNC), per valutare la capacità dell'EN3285 di prevenire o ritardare l'insorgenza di grave mucosite orale ( O.M.).
Lo studio include un periodo di trattamento fino a 8 settimane, in base al piano di trattamento prescritto dai pazienti, con un periodo di follow-up di 12 mesi dopo il completamento della radioterapia (RT).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Commonwealth ENT
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione significativi:
- 18 anni e oltre
- SCC del cavo orale e/o dell'orofaringe di nuova diagnosi e destinati al trattamento con ChemoRT.
- Avere un piano clinico per ricevere un minimo di 60 Gy nella cavità orale e/o nell'orofaringe
- Chemioterapia: cisplatino
- Avere un WBC ≥3500 per millimetro cubo
- Avere una conta piastrinica ≥100.000 per millimetro cubo
- Avere un'adeguata funzionalità renale come determinato dal ricercatore principale prima dell'arruolamento
- Sono disposti e in grado di sottoporsi a valutazioni orali
- Avere un punteggio Karnofsky Performance Status ≥70
Criteri di esclusione significativi:
- Avere OM o altre condizioni orali all'ingresso nello studio
- Pianifica di utilizzare amifostina, pilocarpina, cevimelina o betanecolo
- Stanno utilizzando un tubo di alimentazione preesistente per il supporto nutrizionale all'ingresso nello studio
- Pianificare l'uso di qualsiasi farmaco per il trattamento o la prevenzione dell'OM
- Ha avuto una precedente radioterapia alla testa e al collo
- - Hanno avuto una precedente chemioterapia entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Pianificare di sottoporsi a chemioterapia concomitante, diversa da quelle regimi specificati nei criteri di inclusione
- - Aver ricevuto altri farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti l'inizio del farmaco in studio o durante la somministrazione del farmaco in studio
- Avere condizioni mediche che richiedono l'uso di una terapia steroidea cronica
- Avere l'incapacità di sottoporsi a trattamenti ripetuti,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EN3285 (NAC Progelz)
Il braccio EN3285 è il prodotto in fase di sviluppo
|
Risciacquo orale
|
|
Comparatore placebo: Nessun principio attivo (placebo)
Questo sarà un prodotto orale che non contiene alcun ingrediente attivo
|
Risciacquo orale
|
|
Altro: Standard di sicurezza
Questo braccio rifletterà il tipico standard di cura per il paziente
|
Questa sarà la terapia più comunemente utilizzata dall'istituto che cura il paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
NCI v3 per misurare la gravità dell'OM
Lasso di tempo: A 50 Gy
|
A 50 Gy
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Criteri dell'OMS per misurare la gravità dell'OM
Lasso di tempo: A 50 Gy
|
A 50 Gy
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Chambers, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EN3285-301
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .