- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00575055
경증 내지 중등도 알츠하이머병(ApoE4 운반체) 환자의 바피네우주맙
2013년 10월 30일 업데이트: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
Apolipoprotein E4 운반체인 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 Bapineuzumab(AAB-001, ELN115727)의 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 효능 및 안전성 시험.
이것은 경증에서 중등도의 알츠하이머병이 있는 50세에서 89세 미만의 남성 및 여성 환자를 대상으로 한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 외래 환자, 다중 용량 연구입니다. 미국과 캐나다에 있는 약 200개의 연구 사이트가 포함될 것입니다. 환자는 bapineuzumab 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 각 환자의 참여 기간은 약 1.5년입니다.
바피네우주맙은 베타아밀로이드 펩타이드에 결합해 이를 제거하는 인간화 단일클론 항체로 베타아밀로이드에 대한 항체를 환자에게 직접 제공하도록 설계됐다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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1121
단계
- 3단계
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연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- University of Alabama Hospital (UAB)
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, 미국, 85395
- Dedicated Clinical Research, Inc.
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- HOPE Research Institute, LLC
-
Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Research Institute
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona College of Medicine, Health Sciences Center
-
Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Trials Inc.
-
-
California
-
Berkeley, California, 미국, 94705
- East Bay Physicians Medical Group
-
Carson, California, 미국, 90746
- AVI Clinical Research
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research, Inc
-
Encino, California, 미국, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Coordinated Clinical Research
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Department of Neurology
-
Los Angeles, California, 미국, 90035
- Vintage Institute for Clinical Research, Inc
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Neurology Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Neuro-Therapeutics Inc.
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Neuroscience Medical Group
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Alzheimer's Disease Research Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
San Francisco, California, 미국, 94117
- University of California at San Francisco Medical Center at Parnassus
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Neurological Research Institute
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Mile High Research Center
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Associated Neurologists, PC
-
Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research, LLC
-
Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center, Inc
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Quantum Laboratories, Inc.
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Neurologic Consultants, P.A.
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Clinical Physiology Associates, Inc.
-
Fort Walton Beach, Florida, 미국, 32547
- Emerald Coast Mood & Memory, PA.
-
Ft. Myers, Florida, 미국, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic College of Medicine
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Neurology Associates
-
Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates, MIMA
-
Miami, Florida, 미국, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Pharmax Research Clinic, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33156
- Allied Clinical Trials, Inc.
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33418
- Palm Beach Neurological Center/Advanced Research Consultants
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Neurostudies, Inc
-
Sarasota, Florida, 미국, 34243
- The Roskamp Institute, Inc
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
-
St Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Johnnie B. Byrd Sr. Alzheimer's Center and Research Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University, School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Multiple Sclerosis Center of Atlanta
-
Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Medical Research and Health Educational Foundation, Inc
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Dekalb Neurology Associates, LLC
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
-
Springfield, Illinois, 미국, 62794
- Southern Illinois University, School of Medicine
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, 미국, 46514
- Elkhart Clinic, LLC
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- Mid America Neuroscience Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40513
- Associates in Neurology, PSC
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
- J. Gary Booker, MD, APMC
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School Of Medicine
-
Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
- Activmed Practices and Research, Inc
-
Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Neurocare, Inc
-
Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
- Neuroscience Research of the Berkshires
-
Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
- Donald S. Marks, MD, P.C.
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
- Springfield Neurology Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Saint Mary's Health Care
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Borgess Medical Center/Borgess Research Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital, Mid America Brain and Stroke Institute
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Deaconess Billings Clinical Research Center
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Advanced Neurology Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-2045
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Manchester, New Jersey, 미국, 08759
- Alzheimer's Research Corporation (ARC)
-
Mount Arlington, New Jersey, 미국, 07856
- The NeuroCognitive Institute
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Stratford, New Jersey, 미국, 08084
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Neuroscience Research Center at Albany Medical Center
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Neurological Associates Albany PC
-
Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Five Towns Neuroscience Research
-
Elmsford, New York, 미국, 10523
- Advanced BioBehavioral Sciences
-
Latham, New York, 미국, 12110
- Empire Neurology, PC
-
Liverpool, New York, 미국, 13088
- Neurological Care of CNY
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine/Psychiatry
-
Orangeburg, New York, 미국, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester Medical Center @ Monroe Community Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Clinical Trials of America, Inc
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- New Hope Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- University Hospitals of Cleveland, Case Medical Center, Memory and Cognition Center
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- NeuroCare Center, Inc
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Neurology Specialists, Inc.
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Red River Medical Research Center, LLC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Providence Medical Group-Medford Neurology
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Health Service System, AD Center, Brain Institute
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Group, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Neurological Assoc
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Memory Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Hospital For Neuroscience
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Virginia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Universtiy of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Rhode Island mood and memory research institute
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital
-
-
South Carolina
-
N. Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37614-1707
- East Tennessee State University
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75214
- Texas Neurology, PA
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76106
- University of North Texas/Health Sciences Center-Fort Worth
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, 미국, 78231
- Integra Clinical Research, Llc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah, Dept. of Neurology
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, 미국, 05201
- The Memory Clinic
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- Innovative Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Alliance Research Group, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- University of Washington Veterans Affairs
-
Seattle, Washington, 미국, 98144
- Pacific Medical Centers
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가능한 AD의 진단
- 50세 이상 89세 미만
- 최소 정신 상태 시험 점수 16-26 포함
- AD 진단과 일치하는 뇌 자기공명영상(MRI) 스캔
- 약물의 안정적인 용량(콜린에스테라아제 억제제 및 메만틴 허용)
- 간병인은 환자와 함께 모든 클리닉 방문에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알츠하이머병 이외의 중요한 신경학적 질환
- 주요 정신 장애
- 중대한 전신 질환
- 최근 2년 이내 뇌졸중 또는 발작, 자가면역질환, 심근경색 병력
- 하루 20개비 이상의 흡연
- 항경련제, 항파킨슨병, 항응고제 또는 마약성 약물
- AD에 대한 선행 치료 실험적 면역치료제 또는 백신
- 가임 여성
- 심장 박동기, CSF 션트 또는 눈, 피부 또는 신체에 이물질이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바피뉴주맙 0.5mg/kg
총 6회 주입에 대해 13주마다 주입
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총 6회 주입에 대해 13주마다 주입합니다.
다른 이름들:
|
실험적: 바피뉴주맙 1.0m/kg
총 6회 주입에 대해 13주마다 주입합니다.
|
총 6회 주입에 대해 13주마다 주입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 복용량
총 6회 주입에 대해 13주마다 주입합니다.
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총 6회 주입에 대해 13주마다 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인지 및 기능
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인지 및 글로벌
기간: 18개월
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18개월
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질병 상태의 이미징 및 생화학적 바이오마커
기간: 18개월
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18개월
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약 대조군에 대한 임상 시험
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
-
University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)모병
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert알려지지 않은
-
University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)모병
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
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Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto...알려지지 않은