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軽度から中等度のアルツハイマー病患者（ApoE4キャリア）におけるバピヌズマブ

2013年10月30日 更新者：JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

アポリポタンパク質 E4 キャリアである軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるバピネオズマブ (AAB-001、ELN115727) の第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、有効性および安全性試験。

これは、50 歳から 89 歳未満の軽度から中等度の AD の男性および女性患者を対象とした、多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、外来患者、複数回投与試験です。 米国とカナダの約 200 の研究施設が関与します。 患者は、バピヌズマブまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 各患者の参加は約 1.5 年続きます。

Bapineuzumab は、ベータ アミロイド ペプチドに結合して除去するヒト化モノクローナル抗体であり、ベータ アミロイドに対する抗体を患者に直接提供するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1121

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • University of Alabama Hospital (UAB)
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • Dedicated Clinical Research, Inc.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Banner Research Institute
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona College of Medicine, Health Sciences Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Carson、California、アメリカ、90746
        • AVI Clinical Research
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Margolin Brain Institute
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Coordinated Clinical Research
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Senior Clinical Trials, Inc
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Department of Neurology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • Vintage Institute for Clinical Research, Inc
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Neurology Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Neuro-Therapeutics Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Neuroscience Medical Group
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Alzheimer's Disease Research Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • University of California at San Francisco Medical Center at Parnassus
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Mile High Research Center
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Associated Neurologists, PC
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research, LLC
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Neurologic Consultants, P.A.
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Clinical Physiology Associates, Inc.
      • Fort Walton Beach、Florida、アメリカ、32547
        • Emerald Coast Mood & Memory, PA.
      • Ft. Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • MD Clinical
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic College of Medicine
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Neurology Associates
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates, MIMA
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Pharmax Research Clinic, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Allied Clinical Trials, Inc.
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33418
        • Palm Beach Neurological Center/Advanced Research Consultants
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Neurostudies, Inc
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • The Roskamp Institute, Inc
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates
      • St Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Meridien Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Johnnie B. Byrd Sr. Alzheimer's Center and Research Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University, School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Multiple Sclerosis Center of Atlanta
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
        • Medical Research and Health Educational Foundation, Inc
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
        • Mid America Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
        • Associates in Neurology, PSC
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
        • J. Gary Booker, MD, APMC
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University health Sciences Center
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Mclean Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University School of Medicine
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
        • Activmed Practices and Research, Inc
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • Neurocare, Inc
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
        • Neuroscience Research of the Berkshires
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
        • Donald S. Marks, MD, P.C.
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
        • Springfield Neurology Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Saint Mary's Health Care
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Borgess Medical Center/Borgess Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • The Center For Pharmaceutical Research
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital, Mid America Brain and Stroke Institute
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • St. Louis University School of Medicine
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Deaconess Billings Clinical Research Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2045
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Manchester、New Jersey、アメリカ、08759
        • Alzheimer's Research Corporation (ARC)
      • Mount Arlington、New Jersey、アメリカ、07856
        • The NeuroCognitive Institute
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Princeton Medical Institute
      • Stratford、New Jersey、アメリカ、08084
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Neuroscience Research Center at Albany Medical Center
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Neurological Associates Albany PC
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Elmsford、New York、アメリカ、10523
        • Advanced BioBehavioral Sciences
      • Latham、New York、アメリカ、12110
        • Empire Neurology, PC
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • Neurological Care of CNY
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Parker Jewish Institute for Health Care & Rehabilitation
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine/Psychiatry
      • Orangeburg、New York、アメリカ、10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • University of Rochester Medical Center @ Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Clinical Trials of America, Inc
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • New Hope Clinical Research
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • University Hospitals of Cleveland, Case Medical Center, Memory and Cognition Center
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • NeuroCare Center, Inc
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Neurology Specialists, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Providence Medical Group-Medford Neurology
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Sciences University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Health Service System, AD Center, Brain Institute
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Group, LLC
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Neurological Assoc
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Memory Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson Hospital For Neuroscience
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Virginia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Universtiy of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • N. Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Research Institute
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Neurology Clinic, PC
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Psychiatric Consultants, PC
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37614-1707
        • East Tennessee State University
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75214
        • Texas Neurology, PA
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76106
        • University of North Texas/Health Sciences Center-Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78231
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah, Dept. of Neurology
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • The Memory Clinic
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
        • Innovative Clinical Research Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Alliance Research Group, LLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • University of Washington Veterans Affairs
      • Seattle、Washington、アメリカ、98144
        • Pacific Medical Centers
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • おそらくADの診断
  • 50歳以上89歳未満
  • Mini-Mental Status Exam のスコアが 16 ～ 26 である
  • ADの診断と一致する脳磁気共鳴画像法（MRI）スキャン
  • 薬の安定した用量（コリンエステラーゼ阻害剤とメマンチンは許可されています）
  • 患者と一緒にすべてのクリニック訪問に参加できる介護者

除外基準:

  • AD以外の重大な神経疾患
  • 主要な精神障害
  • 重大な全身疾患
  • -過去2年以内の脳卒中または発作、自己免疫疾患、心筋梗塞の病歴
  • 1日20本以上のタバコを吸う
  • 抗けいれん薬、抗パーキンソン病、抗凝固薬、または麻薬薬
  • -ADに対する実験的免疫療法またはワクチンの前治療
  • 妊娠可能な女性
  • ペースメーカー、CSFシャント、または目、皮膚、または体内の金属異物の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バピヌズマブ 0.5mg/kg
13週間ごとに合計6回注入
薬：バピヌズマブ 0.5mg/kg
13週間ごとに合計6回の点滴で投与されます。
他の名前：
  • AAB-001
実験的：バピヌズマブ 1.0 m/kg
13週間ごとに合計6回の注入。
薬：バピヌズマブ 1.0m/kg
13週間ごとに合計6回の点滴で投与されます。
他の名前：
  • AAB-001
プラセボコンパレーター：プラセボ用量
13週間ごとに合計6回の注入。
薬：プラセボ対照
13週間ごとに合計6回の点滴で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
認知的および機能的
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コグニティブとグローバル
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
疾患状態のイメージングおよび生化学的バイオマーカー
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月30日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ELN115727-302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ

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