일차 서혜부 탈장 복구를 위한 PHS, 리히텐슈타인 메쉬 및 PerFixPlug - 3년 결과 (BOOP)
2007년 12월 21일 업데이트: Göteborg University
Prolene 탈장 시스템, 리히텐슈타인 메쉬 및 원발성 사타구니 탈장 치료를 위한 플러그 앤 패치 - 전향적 무작위 통제 시험의 3년 결과
사타구니 탈장의 외과적 복구를 위한 세 가지 다른 기술이 비교됩니다.
수술 시간, 계단 걷기 등과 같은 기능적 능력이 완전히 회복되는 시간, 그리고 어떤 기술이 다른 기술보다 더 많은 합병증이 있는지에 초점을 맞췄습니다.
3년간의 결과가 연구에 제시되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
해부 요구 사항은 서혜부 탈장 복구를 위한 다양한 방법에 따라 다르며, 이는 수술 시간, 통증 반응 및 회복 시간에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구의 목적은 일차 서혜부 탈장 복구를 위한 세 가지 기본적으로 다른 기술 후에 이러한 측면과 관련된 차이점이 감지될 수 있는지 확인하는 것이었습니다.
원발성 사타구니 탈장이 있는 30세에서 75세 사이의 472명의 남성이 전향적 통제 연구에 포함되었고 Lichtenstein mesh(L), PerFix Plug®(P) 또는 Prolene® Hernia System(PHS) 절차에 무작위 배정되었습니다. 모든 환자를 관찰하고 2주, 3개월, 1년 및 3년 후에 데이터를 수집했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
472
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vastra Gotalandsregionen
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Gothenburg, Vastra Gotalandsregionen, 스웨덴, SE-421 22
- Frolunda Specialist Hoospital/University of Gothenburg, Lundby Hospital, Molndals Hospital/Sahlgrens University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 30-75세
- 남자들
- 원발성 사타구니 탈장
- ASA I-III
제외 기준:
- > 75년
- 안
- ASA IV
- 이전 동측 탈장 수술
- 약물 또는 알코올 남용
- 심한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 엘
사타구니 탈장 복구를 위한 리히텐슈타인 절차(단일 온레이 패치)
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1차 및 2차 목표에 따라 서로 다른 기술을 비교하고 평가합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 피
사타구니 탈장 수리를 위한 잘 알려진 PerFixPlug 기술.
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1차 및 2차 목표에 따라 서로 다른 기술을 비교하고 평가합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: PHS
사타구니 탈장 수리를 위한 잘 알려진 Prolene Hernia System 방법.
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1차 및 2차 목표에 따라 서로 다른 기술을 비교하고 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 기능 회복까지의 시간
기간: 2주, 3개월, 1년, 3년
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2주, 3개월, 1년, 3년
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운영시간
기간: 수술 완료 후 등록
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수술 완료 후 등록
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VAS 척도로 측정된 수술 후 통증 및 진통제 소비량
기간: 1-14일, 수술 후 3개월, 1년, 3년
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1-14일, 수술 후 3개월, 1년, 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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합병증 비율
기간: 2주, 3개월, 1년, 3년
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2주, 3개월, 1년, 3년
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국소마취 하에 시술하기 위한 적합성
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan A Dalenbäck, Ass. Prof., Frolunda Specialist Hospital, University of Gothenburg
- 연구 책임자: Jan A Dalenbäck, Ass. Prof., Frolunda Specialist Hospital, University of Gothenburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
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