PHS, Lichtenstein Mesh og PerFixPlug til reparation af primær lyskebrok - 3 års resultater (BOOP)
21. december 2007 opdateret af: Göteborg University
Prolene Brok System, Lichtenstein Mesh og Plug-and-Patch til reparation af primær lyskebrok - tre års resultat af et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg
Tre forskellige teknikker til kirurgisk reparation af lyskebrok sammenlignes.
Fokus er sat på operationstider, tid til fuld tilbagevenden af funktionelle evner som at gå i trapper osv., og hvis nogen teknik har flere komplikationer end de andre.
Tre års resultater præsenteres i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dissektionskravene er forskellige mellem forskellige metoder til reparation af lyskebrok, hvilket kan påvirke operationstider, smerterespons og muligvis restitutionstid. Formålet med denne undersøgelse var at fastslå, om nogen forskelle vedrørende disse aspekter kunne påvises efter tre principielt forskellige teknikker til primær lyskebrok reparation.
472 mænd mellem 30 og 75 år med primær lyskebrok blev inkluderet i en prospektiv kontrolleret undersøgelse og randomiseret til Lichtenstein mesh (L), PerFix Plug® (P) eller Prolene® Hernia System (PHS) procedure. Alle patienter blev set, og data blev indsamlet efter 2 uger, 3 måneder, 1 år og 3 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
472
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vastra Gotalandsregionen
-
Gothenburg, Vastra Gotalandsregionen, Sverige, SE-421 22
- Frolunda Specialist Hoospital/University of Gothenburg, Lundby Hospital, Molndals Hospital/Sahlgrens University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30-75 år
- Mænd
- Primær lyskebrok
- ASA I-III
Ekskluderingskriterier:
- > 75 år
- Kvinder
- ASA IV
- Tidligere ipsi-lateral brokoperation
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Alvorlig sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: L
Lichtenstein-proceduren til reparation af lyskebrok (Single On-lay plaster)
|
De forskellige teknikker sammenlignes og evalueres i henhold til primære og sekundære mål.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: P
Den velkendte PerFixPlug-teknik til reparation af lyskebrok.
|
De forskellige teknikker sammenlignes og evalueres i henhold til primære og sekundære mål.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PHS
Den velkendte Prolene Brok System metode til lyskebrok reparation.
|
De forskellige teknikker sammenlignes og evalueres i henhold til primære og sekundære mål.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til fuld funktionel restitution
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 1 år, 3 år
|
2 uger, 3 måneder, 1 år, 3 år
|
|
Driftstid
Tidsramme: Registreret efter afsluttet operation
|
Registreret efter afsluttet operation
|
|
Smerter efter operation målt på en VAS-skala og mængde af indtaget smertestillende medicin
Tidsramme: Dag 1-14, 3 måneder, 1 år, 3 år efter operationen
|
Dag 1-14, 3 måneder, 1 år, 3 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 1 år, 3 år
|
2 uger, 3 måneder, 1 år, 3 år
|
|
Tilpasning til at blive udført under lokalbedøvelse
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan A Dalenbäck, Ass. Prof., Frolunda Specialist Hospital, University of Gothenburg
- Studieleder: Jan A Dalenbäck, Ass. Prof., Frolunda Specialist Hospital, University of Gothenburg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2000
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2007
Først opslået (SKØN)
24. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. december 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2007
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSS BOOP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .