PHS, Lichtenstein-Netz und PerFixPlug für die primäre Leistenhernienreparatur – 3-Jahres-Ergebnisse (BOOP)
21. Dezember 2007 aktualisiert von: Göteborg University
Prolene-Herniensystem, Lichtenstein-Netz und Plug-and-Patch für die primäre Leistenhernienreparatur – Dreijahresergebnis einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie
Drei unterschiedliche Techniken zur chirurgischen Versorgung von Leistenhernien werden verglichen.
Der Schwerpunkt wurde auf die Operationszeiten, die Zeit bis zur vollständigen Wiederherstellung funktioneller Fähigkeiten wie Treppensteigen usw. und darauf gelegt, ob eine Technik mehr Komplikationen als die anderen aufweist.
Die Ergebnisse von drei Jahren werden in der Studie präsentiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anforderungen an die Präparation unterscheiden sich zwischen verschiedenen Methoden zur Reparatur von Leistenhernien, was sich auf die Operationszeiten, die Schmerzreaktion und möglicherweise auf die Genesungszeit auswirken kann. Das Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob Unterschiede in diesen Aspekten nach drei prinzipiell unterschiedlichen Techniken zur primären Leistenhernienversorgung festgestellt werden können.
472 Männer zwischen 30 und 75 Jahren mit primären Leistenhernien wurden in eine prospektive kontrollierte Studie eingeschlossen und randomisiert einem Verfahren mit Lichtenstein-Netz (L), PerFix Plug® (P) oder dem Prolene® Herniensystem (PHS) unterzogen. Alle Patienten wurden gesehen und Daten wurden nach 2 Wochen, 3 Monaten, 1 Jahr und 3 Jahren gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
472
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vastra Gotalandsregionen
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Gothenburg, Vastra Gotalandsregionen, Schweden, SE-421 22
- Frolunda Specialist Hoospital/University of Gothenburg, Lundby Hospital, Molndals Hospital/Sahlgrens University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-75 Jahre
- Männer
- Primärer Leistenbruch
- ASA I-III
Ausschlusskriterien:
- > 75 Jahre
- Frauen
- AS IV
- Frühere ipsilaterale Hernienoperation
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Schwere Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: L
Das Lichtenstein-Verfahren zur Reparatur eines Leistenbruchs (Einzel-On-Lay-Patch)
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Die verschiedenen Techniken werden nach primären und sekundären Zielen verglichen und bewertet.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: P
Die bekannte PerFixPlug-Technik zur Versorgung von Leistenbrüchen.
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Die verschiedenen Techniken werden nach primären und sekundären Zielen verglichen und bewertet.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: PHS
Die bekannte Prolene Hernia System-Methode zur Reparatur von Leistenhernien.
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Die verschiedenen Techniken werden nach primären und sekundären Zielen verglichen und bewertet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur vollständigen Funktionserholung
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
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2 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
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Betriebszeit
Zeitfenster: Registriert nach Abschluss der Operation
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Registriert nach Abschluss der Operation
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Schmerz nach Operation gemessen auf einer VAS-Skala und Menge der eingenommenen Analgetika
Zeitfenster: Tag 1-14, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre nach der Operation
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Tag 1-14, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
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2 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre
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Eignung zur Durchführung unter örtlicher Betäubung
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan A Dalenbäck, Ass. Prof., Frolunda Specialist Hospital, University of Gothenburg
- Studienleiter: Jan A Dalenbäck, Ass. Prof., Frolunda Specialist Hospital, University of Gothenburg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2000
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FSS BOOP
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