PHS, siatka Lichtensteina i zatyczka PerFixPlug do naprawy pierwotnej przepukliny pachwinowej — wyniki po 3 latach (BOOP)
21 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Göteborg University
System przepukliny Prolene, siatka Lichtensteina i system Plug-and-Patch do pierwotnej naprawy przepukliny pachwinowej — trzyletnie wyniki prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania
Porównano trzy różne techniki chirurgicznego leczenia przepuklin pachwinowych.
Zwrócono uwagę na czas operacji, czas do pełnego powrotu sprawności funkcjonalnej, jak chodzenie po schodach itp., a także na to, czy któraś technika ma więcej komplikacji niż inne.
W badaniu przedstawiono wyniki z trzech lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wymagania dotyczące rozwarstwienia różnią się w zależności od różnych metod naprawy przepukliny pachwinowej, co może wpływać na czas operacji, reakcję na ból i ewentualnie czas rekonwalescencji. Celem tego badania było ustalenie, czy jakiekolwiek różnice dotyczące tych aspektów można wykryć po trzech zasadniczo różnych technikach naprawy pierwotnej przepukliny pachwinowej.
472 mężczyzn w wieku od 30 do 75 lat z pierwotną przepukliną pachwinową zostało włączonych do prospektywnego, kontrolowanego badania i losowo przydzielono do grupy stosującej siatkę Lichtensteina (L), PerFix Plug® (P) lub Prolene® Hernia System (PHS). Wszyscy pacjenci byli obserwowani i zbierano dane po 2 tygodniach, 3 miesiącach, 1 roku i 3 latach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
472
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vastra Gotalandsregionen
-
Gothenburg, Vastra Gotalandsregionen, Szwecja, SE-421 22
- Frolunda Specialist Hoospital/University of Gothenburg, Lundby Hospital, Molndals Hospital/Sahlgrens University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-75 lat
- Mężczyźni
- Pierwotna przepuklina pachwinowa
- ASA I-III
Kryteria wyłączenia:
- > 75 lat
- kobiety
- ASA IV
- Przebyta operacja przepukliny ipsi-bocznej
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Poważna choroba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ł
Procedura Lichtensteina do naprawy przepukliny pachwinowej (pojedynczy plaster nakładkowy)
|
Różne techniki są porównywane i oceniane zgodnie z celami głównymi i drugorzędnymi.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: P
Dobrze znana technika PerFixPlug do naprawy przepuklin pachwinowych.
|
Różne techniki są porównywane i oceniane zgodnie z celami głównymi i drugorzędnymi.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PHS
Dobrze znana metoda naprawy przepuklin pachwinowych Prolene Hernia System.
|
Różne techniki są porównywane i oceniane zgodnie z celami głównymi i drugorzędnymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pełnego przywrócenia sprawności
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Zarejestrowany po zakończeniu operacji
|
Zarejestrowany po zakończeniu operacji
|
|
Ból pooperacyjny mierzony w skali VAS i ilość spożytych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 1-14, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata po operacji
|
Dzień 1-14, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata
|
2 tygodnie, 3 miesiące, 1 rok, 3 lata
|
|
Możliwość wykonywania zabiegów w znieczuleniu miejscowym
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan A Dalenbäck, Ass. Prof., Frolunda Specialist Hospital, University of Gothenburg
- Dyrektor Studium: Jan A Dalenbäck, Ass. Prof., Frolunda Specialist Hospital, University of Gothenburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2000
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2005
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 grudnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSS BOOP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .