PHS, Lichtenstein Mesh a PerFixPlug pro primární opravu tříselné kýly – výsledky za 3 roky (BOOP)
21. prosince 2007 aktualizováno: Göteborg University
Prolene Hernia System, Lichtenstein Mesh a Plug-and-Patch pro primární opravu tříselné kýly – tříletý výsledek prospektivní randomizované kontrolované studie
Jsou porovnány tři různé techniky chirurgické opravy tříselné kýly.
Důraz byl kladen na operační časy, čas do plného návratu funkčních schopností, jako je chůze po schodech atd., a zda má některá technika více komplikací než ostatní.
Ve studii jsou uvedeny tříleté výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Požadavky na disekci se u různých metod opravy tříselné kýly liší, což může ovlivnit dobu operace, reakci na bolest a případně dobu zotavení. Cílem této studie bylo zjistit, zda by mohly být zjištěny nějaké rozdíly týkající se těchto aspektů po třech principiálně odlišných technikách primární opravy tříselné kýly.
472 mužů ve věku 30 až 75 let s primární tříselnou kýlou bylo zahrnuto do prospektivní kontrolované studie a randomizováno k postupu Lichtenstein mesh (L), PerFix Plug® (P) nebo Prolene® Hernia System (PHS). Všichni pacienti byli viděni a data byla shromážděna po 2 týdnech, 3 měsících, 1 roce a 3 letech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
472
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vastra Gotalandsregionen
-
Gothenburg, Vastra Gotalandsregionen, Švédsko, SE-421 22
- Frolunda Specialist Hoospital/University of Gothenburg, Lundby Hospital, Molndals Hospital/Sahlgrens University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30-75 let
- Muži
- Primární tříselná kýla
- ASA I-III
Kritéria vyloučení:
- > 75 let
- Ženy
- ASA IV
- Předchozí operace ipsi-laterální kýly
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Těžká nemoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: L
Lichtenštejnská procedura pro opravu tříselné kýly (Jedna náplast)
|
Různé techniky jsou porovnávány a hodnoceny podle primárních a sekundárních cílů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: P
Známá technika PerFixPlug pro opravu tříselné kýly.
|
Různé techniky jsou porovnávány a hodnoceny podle primárních a sekundárních cílů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PHS
Známá metoda Prolene Hernia System pro opravu tříselné kýly.
|
Různé techniky jsou porovnávány a hodnoceny podle primárních a sekundárních cílů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do úplného funkčního zotavení
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 1 rok, 3 roky
|
2 týdny, 3 měsíce, 1 rok, 3 roky
|
|
Provozní doba
Časové okno: Registrován po dokončení operace
|
Registrován po dokončení operace
|
|
Bolest po operaci měřená na stupnici VAS a množství spotřebovaných analgetik
Časové okno: Den 1-14, 3 měsíce, 1 rok, 3 roky po operaci
|
Den 1-14, 3 měsíce, 1 rok, 3 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 1 rok, 3 roky
|
2 týdny, 3 měsíce, 1 rok, 3 roky
|
|
Vhodnost pro provádění v lokální anestezii
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan A Dalenbäck, Ass. Prof., Frolunda Specialist Hospital, University of Gothenburg
- Ředitel studie: Jan A Dalenbäck, Ass. Prof., Frolunda Specialist Hospital, University of Gothenburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2000
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
První zveřejněno (ODHAD)
24. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSS BOOP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .