PHS, Lichtenstein Mesh e PerFixPlug per la riparazione dell'ernia inguinale primaria - Risultati a 3 anni (BOOP)
21 dicembre 2007 aggiornato da: Göteborg University
Prolene Hernia System, Lichtenstein Mesh e Plug-and-Patch per la riparazione primaria dell'ernia inguinale - Esito a tre anni di uno studio prospettico controllato randomizzato
Vengono confrontate tre diverse tecniche per la riparazione chirurgica delle ernie inguinali.
L'attenzione è stata posta sui tempi dell'operazione, sul tempo per il pieno ritorno delle abilità funzionali come salire le scale, ecc., e se qualche tecnica ha più complicazioni delle altre.
I risultati di tre anni sono presentati nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I requisiti di dissezione differiscono tra i vari metodi per la riparazione dell'ernia inguinale, che possono influire sui tempi dell'operazione, sulla risposta al dolore e possibilmente sui tempi di recupero. Gli obiettivi di questo studio erano stabilire se eventuali differenze relative a questi aspetti potessero essere rilevate dopo tre tecniche principalmente diverse per la riparazione dell'ernia inguinale primaria.
472 uomini di età compresa tra 30 e 75 anni con ernie inguinali primarie sono stati inclusi in uno studio prospettico controllato e randomizzati alla procedura con rete Lichtenstein (L), PerFix Plug® (P) o Prolene® Hernia System (PHS). Tutti i pazienti sono stati visitati e i dati sono stati raccolti dopo 2 settimane, 3 mesi, 1 anno e 3 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
472
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vastra Gotalandsregionen
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Gothenburg, Vastra Gotalandsregionen, Svezia, SE-421 22
- Frolunda Specialist Hoospital/University of Gothenburg, Lundby Hospital, Molndals Hospital/Sahlgrens University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-75 anni
- Uomini
- Ernia inguinale primitiva
- ASSA I-III
Criteri di esclusione:
- > 75 anni
- Femmine
- ASA IV
- Pregresso intervento di ernia omolaterale
- Abuso di droghe o alcol
- Malattia grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: L
La procedura di Lichtenstein per la riparazione dell'ernia inguinale (Single On-lay patch)
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Le diverse tecniche vengono confrontate e valutate in base a obiettivi primari e secondari.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: P
La nota tecnica PerFixPlug per la riparazione dell'ernia inguinale.
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Le diverse tecniche vengono confrontate e valutate in base a obiettivi primari e secondari.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: PS
Il noto metodo Prolene Hernia System per la riparazione dell'ernia inguinale.
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Le diverse tecniche vengono confrontate e valutate in base a obiettivi primari e secondari.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo fino al completo recupero funzionale
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 1 anno, 3 anni
|
2 settimane, 3 mesi, 1 anno, 3 anni
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Registrato dopo il completamento dell'intervento chirurgico
|
Registrato dopo il completamento dell'intervento chirurgico
|
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Dolore postoperatorio misurato su scala VAS e quantità di analgesici consumati
Lasso di tempo: Giorno 1-14, 3 mesi, 1 anno, 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Giorno 1-14, 3 mesi, 1 anno, 3 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 1 anno, 3 anni
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2 settimane, 3 mesi, 1 anno, 3 anni
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Idoneità ad essere eseguito in anestesia locale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan A Dalenbäck, Ass. Prof., Frolunda Specialist Hospital, University of Gothenburg
- Direttore dello studio: Jan A Dalenbäck, Ass. Prof., Frolunda Specialist Hospital, University of Gothenburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2000
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
24 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSS BOOP
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