Optimized Intensity Modulated Irradiation for Head and Neck Cancer
2016년 7월 28일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
The purpose of this study is to test whether the use of advanced radiation therapy delivery techniques can spare a patient's normal tissue, including salivary glands, from radiation.
This study is being done to try to reduce radiation side effects, especially mouth dryness, which happens with standard radiation methods.
In order to reduce these side effects, other normal tissues may receive a different radiation dose (sometimes more) than what would have been received using standard radiation therapy.
A secondary goal of this study is to determine if the type of tumor a patient has can be controlled at least as well (or better) using this advanced radiation therapy delivery technique as it would be if the patient was treated with standard radiation therapy.
연구 개요
상세 설명
Studies show that a dose response relationship in the salivary glands exists and that it may be possible to improve significantly post-radiation xerostomia and quality of life if radiation techniques can be devised that would spare the salivary glands while adequately treating the targets.
A new treatment modality (computer-optimized IMRT) facilitates increased sparing of noninvolved tissue, specifically the sparing of both parotid glands, and more conformal high-dose delivery to the bilateral neck targets in patients with head and neck cancer.
This study will evaluate the benefits regarding xerostomia-specific and general QOL in patients receiving head and neck RT using this modality.
Assessment of swallowing dysfunction and aspiration will be made using videofluoroscopy.
In addition, this study will evaluate the pattern of local/regional tumor recurrence, to assess whether sparing both parotid glands may cause tumor recurrence in spared neck areas.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5010
- University of Michigan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- All patients must have histologically confirmed invasive cancer of the head and neck.
- Irradiation to both neck sides is required.
- Standard radiation techniques would irradiate most of both parotid glands to a high dose (>50 Gy). Patients with oropharyngeal, oral, nasopharyngeal, hypopharyngeal and advanced laryngeal cancer are expected to fulfill this requirement.
- Patients with resectable disease that is either measurable, evaluable or non-measurable disease (post-operative) will be eligible.
- Karnofsky performance status >60
- Patients receiving or not receiving chemotherapy are eligible.
- All patients must sign an informed consent.
Pre-treatment laboratory criteria:
- WBC (White Blood Cell) > 3500/ul, granulocyte > 1500/ul.
- Platelet count > 100,000/ul.
- Creatinine clearance > 60 cc/min. to receive cisplatin; creatinine clearance 30-59 cc/min to receive carboplatin.
- Bilirubin < 1.5 mg% with no evidence of obstructive liver disease.
- AST (Aspartate Aminotransferase) and ALT (Alanine Aminotransferase) equal to or less than 2.5 x upper limit of normal.
Exclusion Criteria:
- Patients who received past irradiation to the head and neck are not eligible.
- Prior head and neck malignancy or history of other prior non-head and neck malignancy within the past 3 years.
- Prior head and neck radiation or prior chemotherapy.
- Documented evidence of distant metastases.
- Active infection.
- Pregnancy or lactation; patients must use effective contraception during the course of the clinical trial.
- Any medical or psychiatric illness which in the opinion of the principal investigator would compromise the patients ability to tolerate this treatment.
- Patients residing in prison.
- Age < 18 years.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Chemo-IMRT
Chemotherapy: Chemotherapy will consist of Paclitaxel 30mg/m² IV over 1 hour, followed by Carboplatin (AUC 1) IV over 30 minutes, or Carboplatin 100mg/m² per IV over 30 minutes or Cisplatin 100mg/m² per IV over 1 hour, or Cisplatin (80mg/m²) or Carboplatin (AUC 5) IV on day 1 and 5-Fluorouracil (1000mg/m²) as a 24-hour continuous infusion, daily x 4 days. Intensity-modulated Radiation Therapy (IMRT): Primary RT: 70 Gy to gross disease and 56-63 Gy to subclinical disease in 35 fractions. Post-operative RT: 64 Gy to high-risk targets (postoperative tumor bed, first-echelon nodes) and 57.6 Gy to low-risk targets, in 32 fractions. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Grade 0-1 Observer-rated Dysphagia
기간: 12 months
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To objectively assess dysphagia and aspiration in patients receiving dysphagia/aspiration-sparing IMRT concurrent with chemotherapy, the percentage of participants with observer-rated dysphagia was calculated.
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12 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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The Mean Esophageal Radiotherapy Dose in Patients With Strictures and Without Strictures
기간: 5 years
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To assess the relationships between the mean radiotherapy dose delivered and objectively measured dysphagia.
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5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Avraham Eisbruch, M.D., University of Michigan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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