Optimized Intensity Modulated Irradiation for Head and Neck Cancer
2016年7月28日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
The purpose of this study is to test whether the use of advanced radiation therapy delivery techniques can spare a patient's normal tissue, including salivary glands, from radiation.
This study is being done to try to reduce radiation side effects, especially mouth dryness, which happens with standard radiation methods.
In order to reduce these side effects, other normal tissues may receive a different radiation dose (sometimes more) than what would have been received using standard radiation therapy.
A secondary goal of this study is to determine if the type of tumor a patient has can be controlled at least as well (or better) using this advanced radiation therapy delivery technique as it would be if the patient was treated with standard radiation therapy.
調査の概要
詳細な説明
Studies show that a dose response relationship in the salivary glands exists and that it may be possible to improve significantly post-radiation xerostomia and quality of life if radiation techniques can be devised that would spare the salivary glands while adequately treating the targets.
A new treatment modality (computer-optimized IMRT) facilitates increased sparing of noninvolved tissue, specifically the sparing of both parotid glands, and more conformal high-dose delivery to the bilateral neck targets in patients with head and neck cancer.
This study will evaluate the benefits regarding xerostomia-specific and general QOL in patients receiving head and neck RT using this modality.
Assessment of swallowing dysfunction and aspiration will be made using videofluoroscopy.
In addition, this study will evaluate the pattern of local/regional tumor recurrence, to assess whether sparing both parotid glands may cause tumor recurrence in spared neck areas.
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5010
- University of Michigan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- All patients must have histologically confirmed invasive cancer of the head and neck.
- Irradiation to both neck sides is required.
- Standard radiation techniques would irradiate most of both parotid glands to a high dose (>50 Gy). Patients with oropharyngeal, oral, nasopharyngeal, hypopharyngeal and advanced laryngeal cancer are expected to fulfill this requirement.
- Patients with resectable disease that is either measurable, evaluable or non-measurable disease (post-operative) will be eligible.
- Karnofsky performance status >60
- Patients receiving or not receiving chemotherapy are eligible.
- All patients must sign an informed consent.
Pre-treatment laboratory criteria:
- WBC (White Blood Cell) > 3500/ul, granulocyte > 1500/ul.
- Platelet count > 100,000/ul.
- Creatinine clearance > 60 cc/min. to receive cisplatin; creatinine clearance 30-59 cc/min to receive carboplatin.
- Bilirubin < 1.5 mg% with no evidence of obstructive liver disease.
- AST (Aspartate Aminotransferase) and ALT (Alanine Aminotransferase) equal to or less than 2.5 x upper limit of normal.
Exclusion Criteria:
- Patients who received past irradiation to the head and neck are not eligible.
- Prior head and neck malignancy or history of other prior non-head and neck malignancy within the past 3 years.
- Prior head and neck radiation or prior chemotherapy.
- Documented evidence of distant metastases.
- Active infection.
- Pregnancy or lactation; patients must use effective contraception during the course of the clinical trial.
- Any medical or psychiatric illness which in the opinion of the principal investigator would compromise the patients ability to tolerate this treatment.
- Patients residing in prison.
- Age < 18 years.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Chemo-IMRT
Chemotherapy: Chemotherapy will consist of Paclitaxel 30mg/m² IV over 1 hour, followed by Carboplatin (AUC 1) IV over 30 minutes, or Carboplatin 100mg/m² per IV over 30 minutes or Cisplatin 100mg/m² per IV over 1 hour, or Cisplatin (80mg/m²) or Carboplatin (AUC 5) IV on day 1 and 5-Fluorouracil (1000mg/m²) as a 24-hour continuous infusion, daily x 4 days. Intensity-modulated Radiation Therapy (IMRT): Primary RT: 70 Gy to gross disease and 56-63 Gy to subclinical disease in 35 fractions. Post-operative RT: 64 Gy to high-risk targets (postoperative tumor bed, first-echelon nodes) and 57.6 Gy to low-risk targets, in 32 fractions. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants With Grade 0-1 Observer-rated Dysphagia
時間枠：12 months
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To objectively assess dysphagia and aspiration in patients receiving dysphagia/aspiration-sparing IMRT concurrent with chemotherapy, the percentage of participants with observer-rated dysphagia was calculated.
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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The Mean Esophageal Radiotherapy Dose in Patients With Strictures and Without Strictures
時間枠：5 years
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To assess the relationships between the mean radiotherapy dose delivered and objectively measured dysphagia.
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5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Avraham Eisbruch, M.D.、University of Michigan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月28日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2-21
- HUM 43020 Legacy 2002-513 (その他の識別子：University of Michigan IRBMED)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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