Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Optimized Intensity Modulated Irradiation for Head and Neck Cancer

28 июля 2016 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
The purpose of this study is to test whether the use of advanced radiation therapy delivery techniques can spare a patient's normal tissue, including salivary glands, from radiation. This study is being done to try to reduce radiation side effects, especially mouth dryness, which happens with standard radiation methods. In order to reduce these side effects, other normal tissues may receive a different radiation dose (sometimes more) than what would have been received using standard radiation therapy. A secondary goal of this study is to determine if the type of tumor a patient has can be controlled at least as well (or better) using this advanced radiation therapy delivery technique as it would be if the patient was treated with standard radiation therapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Studies show that a dose response relationship in the salivary glands exists and that it may be possible to improve significantly post-radiation xerostomia and quality of life if radiation techniques can be devised that would spare the salivary glands while adequately treating the targets. A new treatment modality (computer-optimized IMRT) facilitates increased sparing of noninvolved tissue, specifically the sparing of both parotid glands, and more conformal high-dose delivery to the bilateral neck targets in patients with head and neck cancer. This study will evaluate the benefits regarding xerostomia-specific and general QOL in patients receiving head and neck RT using this modality. Assessment of swallowing dysfunction and aspiration will be made using videofluoroscopy. In addition, this study will evaluate the pattern of local/regional tumor recurrence, to assess whether sparing both parotid glands may cause tumor recurrence in spared neck areas.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • All patients must have histologically confirmed invasive cancer of the head and neck.
  • Irradiation to both neck sides is required.
  • Standard radiation techniques would irradiate most of both parotid glands to a high dose (>50 Gy). Patients with oropharyngeal, oral, nasopharyngeal, hypopharyngeal and advanced laryngeal cancer are expected to fulfill this requirement.
  • Patients with resectable disease that is either measurable, evaluable or non-measurable disease (post-operative) will be eligible.
  • Karnofsky performance status >60
  • Patients receiving or not receiving chemotherapy are eligible.
  • All patients must sign an informed consent.

  • Pre-treatment laboratory criteria:

    • WBC (White Blood Cell) > 3500/ul, granulocyte > 1500/ul.
    • Platelet count > 100,000/ul.
    • Creatinine clearance > 60 cc/min. to receive cisplatin; creatinine clearance 30-59 cc/min to receive carboplatin.
    • Bilirubin < 1.5 mg% with no evidence of obstructive liver disease.
    • AST (Aspartate Aminotransferase) and ALT (Alanine Aminotransferase) equal to or less than 2.5 x upper limit of normal.

Exclusion Criteria:

  • Patients who received past irradiation to the head and neck are not eligible.
  • Prior head and neck malignancy or history of other prior non-head and neck malignancy within the past 3 years.
  • Prior head and neck radiation or prior chemotherapy.
  • Documented evidence of distant metastases.
  • Active infection.
  • Pregnancy or lactation; patients must use effective contraception during the course of the clinical trial.
  • Any medical or psychiatric illness which in the opinion of the principal investigator would compromise the patients ability to tolerate this treatment.
  • Patients residing in prison.
  • Age < 18 years.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Chemo-IMRT

Chemotherapy:

Chemotherapy will consist of Paclitaxel 30mg/m² IV over 1 hour, followed by Carboplatin (AUC 1) IV over 30 minutes, or Carboplatin 100mg/m² per IV over 30 minutes or Cisplatin 100mg/m² per IV over 1 hour, or Cisplatin (80mg/m²) or Carboplatin (AUC 5) IV on day 1 and 5-Fluorouracil (1000mg/m²) as a 24-hour continuous infusion, daily x 4 days.

Intensity-modulated Radiation Therapy (IMRT):

Primary RT: 70 Gy to gross disease and 56-63 Gy to subclinical disease in 35 fractions.

Post-operative RT: 64 Gy to high-risk targets (postoperative tumor bed, first-echelon nodes) and 57.6 Gy to low-risk targets, in 32 fractions.
Лекарство: Цисплатин
Лекарство: 5-фторурацил
Лекарство: Карбоплатин
Лекарство: Паклитаксел
Радиация: IMRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Grade 0-1 Observer-rated Dysphagia
Временное ограничение: 12 months
To objectively assess dysphagia and aspiration in patients receiving dysphagia/aspiration-sparing IMRT concurrent with chemotherapy, the percentage of participants with observer-rated dysphagia was calculated.
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Mean Esophageal Radiotherapy Dose in Patients With Strictures and Without Strictures
Временное ограничение: 5 years
To assess the relationships between the mean radiotherapy dose delivered and objectively measured dysphagia.
5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Avraham Eisbruch, M.D., University of Michigan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2-21
  • HUM 43020 Legacy 2002-513 (Другой идентификатор: University of Michigan IRBMED)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цисплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться