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Optimized Intensity Modulated Irradiation for Head and Neck Cancer

28. Juli 2016 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
The purpose of this study is to test whether the use of advanced radiation therapy delivery techniques can spare a patient's normal tissue, including salivary glands, from radiation. This study is being done to try to reduce radiation side effects, especially mouth dryness, which happens with standard radiation methods. In order to reduce these side effects, other normal tissues may receive a different radiation dose (sometimes more) than what would have been received using standard radiation therapy. A secondary goal of this study is to determine if the type of tumor a patient has can be controlled at least as well (or better) using this advanced radiation therapy delivery technique as it would be if the patient was treated with standard radiation therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studies show that a dose response relationship in the salivary glands exists and that it may be possible to improve significantly post-radiation xerostomia and quality of life if radiation techniques can be devised that would spare the salivary glands while adequately treating the targets. A new treatment modality (computer-optimized IMRT) facilitates increased sparing of noninvolved tissue, specifically the sparing of both parotid glands, and more conformal high-dose delivery to the bilateral neck targets in patients with head and neck cancer. This study will evaluate the benefits regarding xerostomia-specific and general QOL in patients receiving head and neck RT using this modality. Assessment of swallowing dysfunction and aspiration will be made using videofluoroscopy. In addition, this study will evaluate the pattern of local/regional tumor recurrence, to assess whether sparing both parotid glands may cause tumor recurrence in spared neck areas.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5010
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All patients must have histologically confirmed invasive cancer of the head and neck.
  • Irradiation to both neck sides is required.
  • Standard radiation techniques would irradiate most of both parotid glands to a high dose (>50 Gy). Patients with oropharyngeal, oral, nasopharyngeal, hypopharyngeal and advanced laryngeal cancer are expected to fulfill this requirement.
  • Patients with resectable disease that is either measurable, evaluable or non-measurable disease (post-operative) will be eligible.
  • Karnofsky performance status >60
  • Patients receiving or not receiving chemotherapy are eligible.
  • All patients must sign an informed consent.

  • Pre-treatment laboratory criteria:

    • WBC (White Blood Cell) > 3500/ul, granulocyte > 1500/ul.
    • Platelet count > 100,000/ul.
    • Creatinine clearance > 60 cc/min. to receive cisplatin; creatinine clearance 30-59 cc/min to receive carboplatin.
    • Bilirubin < 1.5 mg% with no evidence of obstructive liver disease.
    • AST (Aspartate Aminotransferase) and ALT (Alanine Aminotransferase) equal to or less than 2.5 x upper limit of normal.

Exclusion Criteria:

  • Patients who received past irradiation to the head and neck are not eligible.
  • Prior head and neck malignancy or history of other prior non-head and neck malignancy within the past 3 years.
  • Prior head and neck radiation or prior chemotherapy.
  • Documented evidence of distant metastases.
  • Active infection.
  • Pregnancy or lactation; patients must use effective contraception during the course of the clinical trial.
  • Any medical or psychiatric illness which in the opinion of the principal investigator would compromise the patients ability to tolerate this treatment.
  • Patients residing in prison.
  • Age < 18 years.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemo-IMRT

Chemotherapy:

Chemotherapy will consist of Paclitaxel 30mg/m² IV over 1 hour, followed by Carboplatin (AUC 1) IV over 30 minutes, or Carboplatin 100mg/m² per IV over 30 minutes or Cisplatin 100mg/m² per IV over 1 hour, or Cisplatin (80mg/m²) or Carboplatin (AUC 5) IV on day 1 and 5-Fluorouracil (1000mg/m²) as a 24-hour continuous infusion, daily x 4 days.

Intensity-modulated Radiation Therapy (IMRT):

Primary RT: 70 Gy to gross disease and 56-63 Gy to subclinical disease in 35 fractions.

Post-operative RT: 64 Gy to high-risk targets (postoperative tumor bed, first-echelon nodes) and 57.6 Gy to low-risk targets, in 32 fractions.
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Strahlung: IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Grade 0-1 Observer-rated Dysphagia
Zeitfenster: 12 months
To objectively assess dysphagia and aspiration in patients receiving dysphagia/aspiration-sparing IMRT concurrent with chemotherapy, the percentage of participants with observer-rated dysphagia was calculated.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Mean Esophageal Radiotherapy Dose in Patients With Strictures and Without Strictures
Zeitfenster: 5 years
To assess the relationships between the mean radiotherapy dose delivered and objectively measured dysphagia.
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Avraham Eisbruch, M.D., University of Michigan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2-21
  • HUM 43020 Legacy 2002-513 (Andere Kennung: University of Michigan IRBMED)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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