- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00580983
Optimized Intensity Modulated Irradiation for Head and Neck Cancer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5010
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- All patients must have histologically confirmed invasive cancer of the head and neck.
- Irradiation to both neck sides is required.
- Standard radiation techniques would irradiate most of both parotid glands to a high dose (>50 Gy). Patients with oropharyngeal, oral, nasopharyngeal, hypopharyngeal and advanced laryngeal cancer are expected to fulfill this requirement.
- Patients with resectable disease that is either measurable, evaluable or non-measurable disease (post-operative) will be eligible.
- Karnofsky performance status >60
- Patients receiving or not receiving chemotherapy are eligible.
- All patients must sign an informed consent.
Pre-treatment laboratory criteria:
- WBC (White Blood Cell) > 3500/ul, granulocyte > 1500/ul.
- Platelet count > 100,000/ul.
- Creatinine clearance > 60 cc/min. to receive cisplatin; creatinine clearance 30-59 cc/min to receive carboplatin.
- Bilirubin < 1.5 mg% with no evidence of obstructive liver disease.
- AST (Aspartate Aminotransferase) and ALT (Alanine Aminotransferase) equal to or less than 2.5 x upper limit of normal.
Exclusion Criteria:
- Patients who received past irradiation to the head and neck are not eligible.
- Prior head and neck malignancy or history of other prior non-head and neck malignancy within the past 3 years.
- Prior head and neck radiation or prior chemotherapy.
- Documented evidence of distant metastases.
- Active infection.
- Pregnancy or lactation; patients must use effective contraception during the course of the clinical trial.
- Any medical or psychiatric illness which in the opinion of the principal investigator would compromise the patients ability to tolerate this treatment.
- Patients residing in prison.
- Age < 18 years.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Chemo-IMRT
Chemotherapy: Chemotherapy will consist of Paclitaxel 30mg/m² IV over 1 hour, followed by Carboplatin (AUC 1) IV over 30 minutes, or Carboplatin 100mg/m² per IV over 30 minutes or Cisplatin 100mg/m² per IV over 1 hour, or Cisplatin (80mg/m²) or Carboplatin (AUC 5) IV on day 1 and 5-Fluorouracil (1000mg/m²) as a 24-hour continuous infusion, daily x 4 days. Intensity-modulated Radiation Therapy (IMRT): Primary RT: 70 Gy to gross disease and 56-63 Gy to subclinical disease in 35 fractions. Post-operative RT: 64 Gy to high-risk targets (postoperative tumor bed, first-echelon nodes) and 57.6 Gy to low-risk targets, in 32 fractions. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage of Participants With Grade 0-1 Observer-rated Dysphagia
Tijdsspanne: 12 months
|
To objectively assess dysphagia and aspiration in patients receiving dysphagia/aspiration-sparing IMRT concurrent with chemotherapy, the percentage of participants with observer-rated dysphagia was calculated.
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
The Mean Esophageal Radiotherapy Dose in Patients With Strictures and Without Strictures
Tijdsspanne: 5 years
|
To assess the relationships between the mean radiotherapy dose delivered and objectively measured dysphagia.
|
5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Avraham Eisbruch, M.D., University of Michigan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Fluoruracil
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2-21
- HUM 43020 Legacy 2002-513 (Andere identificatie: University of Michigan IRBMED)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cisplatine
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, FranceBeëindigdPlaveiselcelcarcinoom van de slokdarmFrankrijk
-
Third Military Medical UniversityOnbekendBehandeling | Diagnose stellen van ziekten | Longadenocarcinoom, stadium I | Circulerende tumorcellenChina