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Optimized Intensity Modulated Irradiation for Head and Neck Cancer

28 de julho de 2016 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
The purpose of this study is to test whether the use of advanced radiation therapy delivery techniques can spare a patient's normal tissue, including salivary glands, from radiation. This study is being done to try to reduce radiation side effects, especially mouth dryness, which happens with standard radiation methods. In order to reduce these side effects, other normal tissues may receive a different radiation dose (sometimes more) than what would have been received using standard radiation therapy. A secondary goal of this study is to determine if the type of tumor a patient has can be controlled at least as well (or better) using this advanced radiation therapy delivery technique as it would be if the patient was treated with standard radiation therapy.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Studies show that a dose response relationship in the salivary glands exists and that it may be possible to improve significantly post-radiation xerostomia and quality of life if radiation techniques can be devised that would spare the salivary glands while adequately treating the targets. A new treatment modality (computer-optimized IMRT) facilitates increased sparing of noninvolved tissue, specifically the sparing of both parotid glands, and more conformal high-dose delivery to the bilateral neck targets in patients with head and neck cancer. This study will evaluate the benefits regarding xerostomia-specific and general QOL in patients receiving head and neck RT using this modality. Assessment of swallowing dysfunction and aspiration will be made using videofluoroscopy. In addition, this study will evaluate the pattern of local/regional tumor recurrence, to assess whether sparing both parotid glands may cause tumor recurrence in spared neck areas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5010
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All patients must have histologically confirmed invasive cancer of the head and neck.
  • Irradiation to both neck sides is required.
  • Standard radiation techniques would irradiate most of both parotid glands to a high dose (>50 Gy). Patients with oropharyngeal, oral, nasopharyngeal, hypopharyngeal and advanced laryngeal cancer are expected to fulfill this requirement.
  • Patients with resectable disease that is either measurable, evaluable or non-measurable disease (post-operative) will be eligible.
  • Karnofsky performance status >60
  • Patients receiving or not receiving chemotherapy are eligible.
  • All patients must sign an informed consent.
  • Pre-treatment laboratory criteria:

    • WBC (White Blood Cell) > 3500/ul, granulocyte > 1500/ul.
    • Platelet count > 100,000/ul.
    • Creatinine clearance > 60 cc/min. to receive cisplatin; creatinine clearance 30-59 cc/min to receive carboplatin.
    • Bilirubin < 1.5 mg% with no evidence of obstructive liver disease.
    • AST (Aspartate Aminotransferase) and ALT (Alanine Aminotransferase) equal to or less than 2.5 x upper limit of normal.

Exclusion Criteria:

  • Patients who received past irradiation to the head and neck are not eligible.
  • Prior head and neck malignancy or history of other prior non-head and neck malignancy within the past 3 years.
  • Prior head and neck radiation or prior chemotherapy.
  • Documented evidence of distant metastases.
  • Active infection.
  • Pregnancy or lactation; patients must use effective contraception during the course of the clinical trial.
  • Any medical or psychiatric illness which in the opinion of the principal investigator would compromise the patients ability to tolerate this treatment.
  • Patients residing in prison.
  • Age < 18 years.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Chemo-IMRT

Chemotherapy:

Chemotherapy will consist of Paclitaxel 30mg/m² IV over 1 hour, followed by Carboplatin (AUC 1) IV over 30 minutes, or Carboplatin 100mg/m² per IV over 30 minutes or Cisplatin 100mg/m² per IV over 1 hour, or Cisplatin (80mg/m²) or Carboplatin (AUC 5) IV on day 1 and 5-Fluorouracil (1000mg/m²) as a 24-hour continuous infusion, daily x 4 days.

Intensity-modulated Radiation Therapy (IMRT):

Primary RT: 70 Gy to gross disease and 56-63 Gy to subclinical disease in 35 fractions.

Post-operative RT: 64 Gy to high-risk targets (postoperative tumor bed, first-echelon nodes) and 57.6 Gy to low-risk targets, in 32 fractions.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Grade 0-1 Observer-rated Dysphagia
Prazo: 12 months
To objectively assess dysphagia and aspiration in patients receiving dysphagia/aspiration-sparing IMRT concurrent with chemotherapy, the percentage of participants with observer-rated dysphagia was calculated.
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Mean Esophageal Radiotherapy Dose in Patients With Strictures and Without Strictures
Prazo: 5 years
To assess the relationships between the mean radiotherapy dose delivered and objectively measured dysphagia.
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Avraham Eisbruch, M.D., University of Michigan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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