ADHD가 있는 6-12세 어린이를 치료하기 위한 약물 패치 연구
2012년 11월 9일 업데이트: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital
주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 아동의 등교 전 장애에 대한 Methylphenidate Transdermal System(MTS)의 효능 및 안전성/내약성
이 연구의 목적은 MTS(Methylphenidate Transdermal System)라는 약물 피부 패치의 효과를 조사하는 것입니다.
MTS 약용 패치를 위약 패치와 비교할 것입니다.
우리는 아이가 학교나 여름 일과를 떠나기 전 이른 아침 시간 동안 ADHD를 얼마나 잘 치료하는지 알고 싶습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6~12세의 남녀 외래 환자.
- DSM-IV에 의한 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 진단은 임상 평가에서 나타나고 구조화된 인터뷰로 확인되었습니다.
- 체계적인 아침 루틴에 참여(예: 학교, 캠프 또는 기타 조직 활동).
제외 기준:
- 정신 지체(IQ <75).
- 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구의 과학적 가치에 영향을 미칠 의학적 상태 또는 치료가 있는 피험자.
- 중등도에서 중증의 피부 아토피가 있는 피험자.
- 알려진 구조적 심장 이상이 있는 피험자.
- 유기적 뇌 장애.
- 발작 장애.
- 뚜렛 증후군 또는 정신병 또는 양극성 장애 병력이 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 즉각적인 치료가 필요하거나 프로토콜의 안전한 실행을 방해할 현재 동반이환 정신병리를 가진 피험자(즉, CGI에서 보통으로 평가된 불안 또는 주요 우울 장애).
- 참을 수 없는 부작용의 병력이 있거나 메틸페니데이트에 반응하지 않는 피험자.
- 임신 또는 간호 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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20mg으로 적정한 위약 피부 패치(10mg 및 20mg 용량)
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활성 비교기: 메틸페니데이트 경피 시스템(MTS)
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20mg으로 적정된 약물 피부 패치(10mg 및 20mg 용량)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하루 동안 조사자 평가 DSM-IV 기반 ADHD 평가 척도에서 기준선으로부터의 변화로 정의된 효능.
기간: 기준선 및 4주
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척도의 단위 범위는 심각도 척도에서 0-3이며, 0은 가장 덜 심각한 항목 점수이고 3은 가장 심각한 항목 점수입니다.
척도의 가능한 점수 범위는 0(가장 심각하지 않음)에서 54(가장 심각함)입니다.
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기준선 및 4주
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AM 동안 조사자 등급 DSM-IV 기반 ADHD 등급 척도에서 기준선으로부터의 변화로 정의된 효능.
기간: 기준선 및 4주
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척도의 단위 범위는 심각도 척도에서 0-3이며, 0은 가장 덜 심각한 항목 점수이고 3은 가장 심각한 항목 점수입니다.
척도의 가능한 점수 범위는 0(가장 심각하지 않음)에서 54(가장 심각함)입니다.
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자 및 부모/자체 보고 기반 등급 척도 및 설문지에서 기준선으로부터의 변화로 정의된 효능
기간: 기준선 및 4주
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설문지는 2개 섹션, 임상의가 평가한 20개 항목 척도 및 아동과 부모/보호자가 공동으로 작성한 14개 항목 자기 보고 섹션을 포함합니다. 임상가 평가 척도의 단위는 심각도 척도에서 0-3 범위이며, 0은 가장 덜 심각한 항목 점수이고 3은 가장 심각한 항목 점수입니다. 자가 보고 섹션의 단위는 심각도 척도에서 0-2 범위이며 0은 가장 덜 심각한 항목 점수이고 2는 가장 심각한 항목 점수입니다. 설문지의 가능한 점수 범위는 88입니다. |
기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Faraone SV, Hammerness PG, Wilens TE. Reliability and Validity of the Before-School Functioning Scale in Children With ADHD. J Atten Disord. 2018 Sep;22(11):1040-1048. doi: 10.1177/1087054714564623. Epub 2015 Jan 9.
- Wilens TE, Hammerness P, Martelon M, Brodziak K, Utzinger L, Wong P. A controlled trial of the methylphenidate transdermal system on before-school functioning in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Clin Psychiatry. 2010 May;71(5):548-56. doi: 10.4088/JCP.09m05779pur.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006-P-001633
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