Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie plastra leku do leczenia dzieci w wieku 6-12 lat z ADHD

9 listopada 2012 zaktualizowane przez: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo/tolerancja systemu transdermalnego (MTS) metylofenidatu w leczeniu dysfunkcji przedszkolnych u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności plastra na skórę z lekiem o nazwie Methylphenidate Transdermal System (MTS). Porównamy plaster leczniczy MTS z plastrem placebo. Chcemy dowiedzieć się, jak dobrze leczy ADHD we wczesnych godzinach porannych, zanim dziecko wyjedzie do szkoły lub na letnie zajęcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 do 12 lat.
  • Diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) według DSM-IV, co przejawia się w ocenie klinicznej i jest potwierdzone ustrukturyzowanym wywiadem.
  • Uczestnictwo w ustrukturyzowanej porannej rutynie (np. szkoła, obóz lub inne zorganizowane zajęcia).

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie umysłowe (IQ <75).
  • Uczestnicy ze stanem medycznym lub leczeniem, które albo zagrozi bezpieczeństwu uczestników, albo wpłynie na wartość naukową badania.
  • Osoby z umiarkowaną do ciężkiej atopią dermatologiczną.
  • Pacjenci ze znanymi strukturalnymi nieprawidłowościami serca.
  • Organiczne zaburzenia mózgu.
  • Zaburzenie napadowe.
  • Osoby z zespołem Tourette'a lub historią psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Pacjenci z obecnie współistniejącą psychopatologią, która w opinii badacza będzie uzasadniać natychmiastowe leczenie lub zakłóci bezpieczne wykonanie protokołu (tj. Lęk lub duże zaburzenie depresyjne ocenione jako umiarkowane w CGI).
  • Pacjenci z historią działań niepożądanych, których nie można było tolerować, lub brakiem odpowiedzi na metylofenidat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo plaster na skórę miareczkowany do 20 mg (przy dawkach 10 mg i 20 mg)
Aktywny komparator: System transdermalny metylofenidatu (MTS)
Lek: System transdermalny metylofenidatu
Leki w plastrze na skórę miareczkowane do 20 mg (przy dawkach 10 mg i 20 mg)
Inne nazwy:
  • Daytrana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zdefiniowana jako zmiana w ciągu dnia w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny ADHD ocenianej przez badacza na podstawie DSM-IV.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Jednostki na skali wahają się od 0 do 3 w skali dotkliwości, gdzie 0 to najmniej dotkliwy wynik pozycji, a 3 to najbardziej dotkliwy. Możliwy zakres wyników dla skali wynosi od 0 (najmniej dotkliwe) do 54 (najbardziej dotkliwe).
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Skuteczność zdefiniowana jako zmiana od wartości początkowej w ocenianej przez badacza skali oceny ADHD na podstawie DSM-IV, w godzinach przedpołudniowych.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Jednostki na skali wahają się od 0 do 3 w skali dotkliwości, gdzie 0 to najmniej dotkliwy wynik pozycji, a 3 to najbardziej dotkliwy. Możliwy zakres wyników dla skali wynosi od 0 (najmniej dotkliwe) do 54 (najbardziej dotkliwe).
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zdefiniowana jako zmiana w stosunku do wartości początkowej w skalach i kwestionariuszach badaczy i rodziców/samoopisów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie

Kwestionariusz składa się z dwóch części, 20-itemowej skali ocenianej przez klinicystę oraz 14-itemowej części samoopisowej, wypełnianej wspólnie przez dziecko i rodzica/opiekuna.

Jednostki na skali ocenianej przez klinicystę mieszczą się w zakresie od 0 do 3 w skali nasilenia, gdzie 0 to najmniej dotkliwa punktacja, a 3 to najcięższa. Jednostki w części dotyczącej samoopisu wahały się od 0 do 2 w skali dotkliwości, gdzie 0 oznacza najmniej dotkliwy wynik pozycji, a 2 najpoważniejszy. Możliwy zakres punktów dla kwestionariusza wynosi 88
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-P-001633

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj