Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové náplasti k léčbě dětí ve věku 6–12 let s ADHD

9. listopadu 2012 aktualizováno: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Účinnost a bezpečnost/tolerovatelnost methylfenidátového transdermálního systému (MTS) pro předškolní dysfunkci u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Účelem této studie je prozkoumat účinnost lékové kožní náplasti zvané methylfenidátový transdermální systém (MTS). Porovnáme léčivou náplast MTS s náplastí s placebem. Chceme zjistit, jak dobře léčí ADHD během časných ranních hodin, než dítě odejde do školy nebo na letní rutiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 6 až 12 let.
  • Diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) pomocí DSM-IV, jak se projevila v klinickém hodnocení a potvrdila strukturovaným rozhovorem.
  • Účast na strukturované ranní rutině (např. škola, tábor nebo jiné organizované aktivity).

Kritéria vyloučení:

  • Mentální retardace (IQ <75).
  • Subjekty se zdravotním stavem nebo léčbou, která buď ohrozí bezpečnost subjektu, nebo ovlivní vědeckou hodnotu studie.
  • Subjekty se středně těžkou až těžkou dermatologickou atopií.
  • Subjekty se známými strukturálními srdečními abnormalitami.
  • Organické poruchy mozku.
  • Záchvatová porucha.
  • Subjekty s Tourettovým syndromem nebo s psychózou nebo bipolární poruchou v anamnéze.
  • Subjekty se současnou komorbidní psychopatologií, která podle názoru zkoušejícího vyžaduje okamžitou léčbu nebo bude narušovat bezpečné provedení protokolu (tj. Úzkost nebo velká depresivní porucha hodnocená jako střední na CGI).
  • Subjekty s anamnézou netolerovatelných nežádoucích účinků nebo nereagující na methylfenidát.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kožní náplast titrovaná na 20 mg (v dávkách 10 mg a 20 mg)
Aktivní komparátor: Methylfenidátový transdermální systém (MTS)
Lék: Methylfenidátový transdermální systém
Léčivá kožní náplast titrovaná na 20 mg (v dávkách 10 mg a 20 mg)
Ostatní jména:
  • Daytrana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost definovaná jako změna od výchozího stavu na hodnotící stupnici ADHD podle DSM-IV založeného zkoušejícím v průběhu dne.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Jednotky na stupnici se pohybují od 0 do 3 na stupnici závažnosti, přičemž 0 je nejméně závažné bodové skóre a 3 je nejzávažnější. Možný rozsah skóre pro stupnici je 0 (nejméně závažné) až 54 (nejzávažnější).
Výchozí stav a 4 týdny
Účinnost definovaná jako změna od výchozí hodnoty na hodnotící stupnici ADHD na základě DSM-IV hodnocené zkoušejícím, během AM.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Jednotky na stupnici se pohybují od 0 do 3 na stupnici závažnosti, přičemž 0 je nejméně závažné bodové skóre a 3 je nejzávažnější. Možný rozsah skóre pro stupnici je 0 (nejméně závažné) až 54 (nejzávažnější).
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost definovaná jako změna od výchozího stavu na hodnotících škálách a dotazníkech založených na rodičích/sebe hlášení
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny

Dotazník obsahuje dvě části, klinickou hodnocenou 20položkovou škálu a 14položkovou část s vlastní zprávou vyplněnou ve spolupráci dítěte a rodiče/opatrovníka.

Jednotky na stupnici hodnocené lékařem se pohybují od 0 do 3 na stupnici závažnosti, přičemž 0 je skóre nejméně závažné položky a 3 je nejzávažnější. Jednotky v části self-report se pohybovaly od 0 do 2 na stupnici závažnosti, přičemž 0 bylo skóre nejméně závažné položky a 2 nejzávažnější. Možný rozsah skóre pro dotazník je 88
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-P-001633

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit