Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af medicinplaster til behandling af børn i alderen 6-12 med ADHD

9. november 2012 opdateret af: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Effekt og sikkerhed/tolerabilitet af methylphenidat transdermalt system (MTS) til dysfunktion før skole hos børn med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​et medicinsk hudplaster kaldet Methylphenidat Transdermal System (MTS). Vi vil sammenligne det MTS-medicinske plaster med et placeboplaster. Vi ønsker at finde ud af, hvor godt det behandler ADHD i de tidlige morgentimer, før et barn tager af sted til skole eller sommerrutiner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 6 til 12 år.
  • Diagnose af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), af DSM-IV, som manifesteret i klinisk evaluering og bekræftet ved struktureret interview.
  • Deltagelse i struktureret morgenrutine (f.eks. skole, lejr eller andre organiserede aktiviteter).

Ekskluderingskriterier:

  • Mental retardering (IQ <75).
  • Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand eller behandling, der enten vil bringe emnesikkerheden i fare eller påvirke undersøgelsens videnskabelige værdi.
  • Personer med moderat til svær dermatologisk atopi.
  • Personer med kendte strukturelle hjerteabnormiteter.
  • Organiske hjernesygdomme.
  • Anfaldslidelse.
  • Personer med Tourettes syndrom eller en historie med psykose eller bipolar lidelse.
  • Forsøgspersoner med aktuel komorbid psykopatologi, som efter efterforskerens mening vil berettige øjeblikkelig behandling eller vil forstyrre sikker udførelse af protokollen (dvs. Angst eller svær depressiv lidelse vurderet som moderat på CGI).
  • Personer med en historie med uacceptable bivirkninger eller manglende respons på methylphenidat.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo-hudplaster titreret til 20 mg (ved 10 mg og 20 mg doser)
Aktiv komparator: Methylphenidat Transdermal System (MTS)
Medicin: Methylphenidat transdermalt system
Medicinhudplaster titreret til 20 mg (ved 10 mg og 20 mg doser)
Andre navne:
  • Daytrana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt Defineret som Ændring fra Baseline på Investigator Vurderet DSM-IV Baseret ADHD Rating Scale, i løbet af dagen.
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Enheder på en skala spænder fra 0-3 på en sværhedsskala, hvor 0 er den mindst alvorlige elementscore og 3 er den mest alvorlige. Den mulige række af score for skalaen er 0 (mindst alvorlig) til 54 (mest alvorlig).
Baseline og 4 uger
Effekt Defineret som Ændring fra Baseline på Investigator Vurderet DSM-IV Baseret ADHD Rating Scale, under AM.
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Enheder på en skala spænder fra 0-3 på en sværhedsskala, hvor 0 er den mindst alvorlige elementscore og 3 er den mest alvorlige. Den mulige række af score for skalaen er 0 (mindst alvorlig) til 54 (mest alvorlig).
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet defineret som ændring fra baseline på efterforsker og forældre/selvrapport baseret vurderingsskalaer og spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Spørgeskemaet omfatter to a-sektioner, en kliniker vurderet 20-element skala og en 14-element selvrapportering sektion udfyldt i samarbejde af barn og forælder/værge.

Enheder på klinikerens vurderede skala varierer fra 0-3 på en sværhedsskala, hvor 0 er den mindst alvorlige punktscore og 3 er den mest alvorlige. Enhederne i selvrapporteringssektionen varierede fra 0-2 på en skala af sværhedsgrad, hvor 0 er den mindst alvorlige punktscore og 2 er den mest alvorlige. Den mulige række af score for spørgeskemaet er 88
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2007

Først opslået (Skøn)

4. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-P-001633

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner