Studio del cerotto farmacologico per il trattamento di bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con ADHD
9 novembre 2012 aggiornato da: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital
Efficacia e sicurezza/tollerabilità del sistema transdermico metilfenidato (MTS) per la disfunzione prescolastica nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di un cerotto cutaneo chiamato Methylphenidate Transdermal System (MTS).
Confronteremo il cerotto medicato MTS con un cerotto placebo.
Vogliamo scoprire quanto bene tratta l'ADHD durante le prime ore del mattino prima che un bambino esca per la scuola o per le routine estive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriali maschi e femmine dai 6 ai 12 anni.
- Diagnosi di Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD), secondo il DSM-IV, come manifestato nella valutazione clinica e confermato da interviste strutturate.
- Partecipazione a routine mattutine strutturate (ad es. scuola, campeggio o altre attività organizzate).
Criteri di esclusione:
- Ritardo mentale (QI <75).
- Soggetti con una condizione medica o un trattamento che metterà a repentaglio la sicurezza del soggetto o influenzerà il merito scientifico dello studio.
- Soggetti con atopia dermatologica da moderata a grave.
- Soggetti con anomalie cardiache strutturali note.
- Disturbi cerebrali organici.
- Disturbo convulsivo.
- Soggetti con la sindrome di Tourette o una storia di psicosi o disturbo bipolare.
- Soggetti con attuale psicopatologia comorbile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, giustificheranno un trattamento immediato o interferiranno con l'esecuzione sicura del protocollo (ad es. Ansia o Disturbo Depressivo Maggiore valutato come moderato al CGI).
- Soggetti con una storia di effetti avversi intollerabili o mancata risposta al metilfenidato.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Patch cutanea placebo titolata a 20 mg (alle dosi di 10 mg e 20 mg)
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Comparatore attivo: Metilfenidato Sistema transdermico (MTS)
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Farmaco cerotto cutaneo titolato a 20 mg (alle dosi di 10 mg e 20 mg)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia definita come variazione rispetto al basale sulla scala di valutazione dell'ADHD basata sul DSM-IV valutata dallo sperimentatore, nel corso della giornata.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Le unità su una scala vanno da 0 a 3 su una scala di gravità, dove 0 è il punteggio dell'elemento meno grave e 3 è il più grave.
Il possibile intervallo di punteggi per la scala va da 0 (meno grave) a 54 (più grave).
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Basale e 4 settimane
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Efficacia definita come variazione rispetto al basale sulla scala di valutazione dell'ADHD basata sul DSM-IV valutata dallo sperimentatore, durante la mattinata.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Le unità su una scala vanno da 0 a 3 su una scala di gravità, dove 0 è il punteggio dell'elemento meno grave e 3 è il più grave.
Il possibile intervallo di punteggi per la scala va da 0 (meno grave) a 54 (più grave).
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Basale e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia definita come variazione rispetto al basale su scale di valutazione e questionari basati su investigatori e genitori/auto-report
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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Il questionario comprende due sezioni A, una scala di 20 item valutata dal medico e una sezione di autovalutazione di 14 item completata in collaborazione da bambino e genitore/tutore. Le unità sulla scala valutata dal medico vanno da 0 a 3 su una scala di gravità, dove 0 è il punteggio dell'elemento meno grave e 3 è il più grave. Le unità nella sezione self-report variavano da 0 a 2 su una scala di gravità, dove 0 rappresentava il punteggio dell'elemento meno grave e 2 il più grave. Il possibile intervallo di punteggi per il questionario è 88 |
Basale e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Faraone SV, Hammerness PG, Wilens TE. Reliability and Validity of the Before-School Functioning Scale in Children With ADHD. J Atten Disord. 2018 Sep;22(11):1040-1048. doi: 10.1177/1087054714564623. Epub 2015 Jan 9.
- Wilens TE, Hammerness P, Martelon M, Brodziak K, Utzinger L, Wong P. A controlled trial of the methylphenidate transdermal system on before-school functioning in children with attention-deficit/hyperactivity disorder. J Clin Psychiatry. 2010 May;71(5):548-56. doi: 10.4088/JCP.09m05779pur.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-P-001633
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