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Studie über Medikationspflaster zur Behandlung von Kindern im Alter von 6-12 Jahren mit ADHS

9. November 2012 aktualisiert von: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit des transdermalen Methylphenidat-Systems (MTS) bei vorschulischer Dysfunktion bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines medikamentösen Hautpflasters namens Methylphenidat Transdermal System (MTS) zu untersuchen. Wir werden das medizinische MTS-Pflaster mit einem Placebo-Pflaster vergleichen. Wir wollen herausfinden, wie gut es ADHS in den frühen Morgenstunden behandelt, bevor ein Kind zur Schule oder zur Sommerroutine geht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren.
  • Diagnose der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) durch DSM-IV, wie in der klinischen Bewertung manifestiert und durch strukturiertes Interview bestätigt.
  • Teilnahme an strukturierter Morgenroutine (z.B. Schule, Lager oder andere organisierte Aktivitäten).

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderung (IQ <75).
  • Probanden mit einer Erkrankung oder Behandlung, die entweder die Probandensicherheit gefährden oder den wissenschaftlichen Wert der Studie beeinträchtigen.
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer dermatologischer Atopie.
  • Patienten mit bekannten strukturellen Herzanomalien.
  • Organische Störungen des Gehirns.
  • Anfallsleiden.
  • Patienten mit Tourette-Syndrom oder einer Vorgeschichte von Psychosen oder bipolaren Störungen.
  • Probanden mit aktueller komorbider Psychopathologie, die nach Meinung des Prüfarztes eine sofortige Behandlung erfordern oder die sichere Durchführung des Protokolls beeinträchtigen (d. h. Angst oder Major Depression bewertet als moderat auf CGI).
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen oder Nichtansprechen auf Methylphenidat.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Hautpflaster, titriert auf 20 mg (bei 10-mg- und 20-mg-Dosen)
Aktiver Komparator: Transdermales Methylphenidat-System (MTS)
Arzneimittel: Transdermales Methylphenidat-System
Medikamentöses Hautpflaster, titriert auf 20 mg (bei 10-mg- und 20-mg-Dosen)
Andere Namen:
  • Tagtrana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit definiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der vom Prüfarzt bewerteten DSM-IV-basierten ADHS-Bewertungsskala im Laufe des Tages.
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Einheiten auf einer Skala reichen von 0 bis 3 auf einer Schweregradskala, wobei 0 die am wenigsten schwerwiegende Punktzahl und 3 die schwerste ist. Der mögliche Wertebereich für die Skala ist 0 (am wenigsten schwer) bis 54 (am schwersten).
Baseline und 4 Wochen
Wirksamkeit definiert als Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der vom Prüfarzt bewerteten DSM-IV-basierten ADHS-Bewertungsskala während des Vormittags.
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Einheiten auf einer Skala reichen von 0 bis 3 auf einer Schweregradskala, wobei 0 die am wenigsten schwerwiegende Punktzahl und 3 die schwerste ist. Der mögliche Wertebereich für die Skala ist 0 (am wenigsten schwer) bis 54 (am schwersten).
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit definiert als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf Bewertungsskalen und Fragebögen des Prüfarztes und der Eltern/des Selbstberichts
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen

Der Fragebogen umfasst zwei a-Abschnitte, eine vom Arzt bewertete 20-Punkte-Skala und einen 14-Punkte-Selbstberichtsabschnitt, der gemeinsam von Kind und Eltern/Erziehungsberechtigten ausgefüllt wird.

Die Einheiten auf der vom Arzt bewerteten Skala reichen von 0 bis 3 auf einer Schweregradskala, wobei 0 die am wenigsten schwerwiegende Punktzahl und 3 die schwerste ist. Die Einheiten im Selbstberichtsbereich reichten von 0 bis 2 auf einer Schweregradskala, wobei 0 die am wenigsten schwerwiegende Punktzahl und 2 die schwerste war. Die mögliche Punktzahl für den Fragebogen beträgt 88
Baseline und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-P-001633

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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