과민성 대장 증후군에 대한 St. John's Wort의 위약 대조 시험
2010년 3월 2일 업데이트: Mayo Clinic
이 연구는 St. John's wort가 "IBS"로 알려진 과민성 대장 증후군 환자에게 도움이 되는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
세인트 존스 워트는 세인트 존스 워트 식물에서 추출한 허브 보조제입니다.
우울증 및 기타 통증 증후군과 같은 여러 의학적 상태에 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
자격 기준:
- IBS 진단 확립
- 18-70세
4) 미국 거주자 5) 영어 가능(동의 제공 및 설문지 작성 가능) 6) 연구의 모든 측면에 참여할 수 있음
다음을 수행하라는 메시지가 표시됩니다.
- 선별 면접 및 신체 검사를 받습니다.
- 소변 임신 검사를 받으십시오(해당되는 경우).
- 12주(3개월) 동안 매일 2회 연구 알약을 복용합니다.
- 12주 동안 일일 증상 일지와 격주 설문지를 작성하십시오.
- 연구의 활성 단계가 끝난 후 6개월 후에 설문지를 작성하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IBS 진단 확립
- IBS에 대한 Rome II 진단 기준 충족
- 18-70세
- 미국 거주자
- 영어 사용 가능(동의 제공 및 설문지 작성 가능)
- 연구의 모든 측면에 참여할 수 있음
제외 기준:
- 알려진 대체/동시 위장관 진단(예: 크론병, 궤양성 대장염, 현미경적 대장염, 복강 스프루, 만성 췌장염 또는 췌장 기능 부전, 경피증, 만성 가성 장폐색, 박테리아 과증식, 최근(
- Center for Epidemiological Studies Depression Scale(CES-D) 점수로 측정한 중증 우울증의 현재 증상
- 정신 지체 또는 법적 보호자가 필요한 상태
- 정신병적 장애(정신분열증, 양극성 장애)의 현재 또는 과거력
최근 또는 현재(지난 30일 이내) 특정 기분 또는 통증 또는 증상 변경 약물 사용:
- 벤조디아제핀 사용
- 물질 남용
- 마약 사용
- 항히스타민제 사용
- 바르비튜레이트
- 잘레플론(소나타)
SJW와 상호 작용하는 약물의 최근 또는 현재 사용(지난 30일 이내):
- 항우울제 또는 항정신병약
- 트라마돌(Ultram)
- 수마트립탄(Imitrex)
- 디곡신(라녹신)
- 항경련제(예: 카바마제핀 또는 페니토인)
- 면역억제제: 사이클로스포린 및 타크로리무스
- HIV 프로테아제 억제제(예: indinavir), 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(예: 네비라핀)
- 와파린(쿠마딘)
- 테오필린
- 화학 요법
- 설파 함유 약물
- 피록시캄(Feldene)
- 심바스타틴 (Zocor)
- 시부트라민(메리디아)
- 베라파밀(Calan 또는 Isoptin)
- 계획된 수술(특히 이식) 또는 시험 중 마취 노출
- 알려진 감광성 또는 계획된 광진단 또는 광선 요법 절차
- 임신 중이거나 수유 중이거나 약물 치료 단계에서 임신할 가능성이 있고 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(장벽 피임법, 격막, 주사, 자궁 내 장치, 외과적 불임법 및 금욕)을 사용하지 않으려는 경우
- SJW의 최근 또는 현재 사용(30일 이내), IBS에 대한 기타 한약재, 연구 약물 사용
- SJW에 대한 알려진 알레르기
- 심각한 급성 또는 만성 진행성 신경계, 간장, 신장, 심혈관, 호흡기 또는 대사 질환
- 알코올 또는 약물 의존 사용 또는 남용의 최근 병력
- 연구에 참여하는 다른 가족 구성원 또는 친척
- 전문 운전사 또는 중장비 운전자
- 지난 6개월 동안의 주요 심혈관 사건
- tegaserod(Zelnorm) 및 Lotronex(Alosetron)와 같은 IBS 특정 약물 사용(30일 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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제형: 정제(450mg) 용량: 450mg 1일 2회, 위약 1일 2회
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활성 비교기: 세인트 존스 워트
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제형: 정제(450mg) 용량: 450mg 1일 2회, 위약 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 장 증상 점수(BSS)
기간: 12주 치료 후
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1차 종료점은 모든 무작위 참가자가 치료 기간(12주) 종료 시 치료 그룹 간의 차이를 평가하기 위한 치료 12주 후의 전체 자가 보고 BSS였습니다. BSS는 IBS의 다양한 증상(통증/불쾌감, 변비, 설사 및 전반적인 중증도)에 대한 100mm 시각적 아날로그 척도입니다. BSS의 증상은 0 = 통증 없음에서 100 = 극심한 통증까지 다양합니다. |
12주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하위 그룹 간의 장 증상 점수(BSS)
기간: 12주
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다양한 IBS 하위 그룹(설사, 변비, 통증 및 팽만감) 사이의 중간(평균) BSS.
BSS는 IBS의 다양한 증상(통증/불쾌감, 변비, 설사 및 전반적인 중증도)에 대한 100mm 시각적 아날로그 척도입니다.
BSS의 증상은 0 = 통증 없음에서 100 = 극심한 통증까지 다양합니다.
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12주
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치료 마지막 4주 동안 적절한 완화 ≤ 50%
기간: 치료 마지막 4주
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치료 마지막 4주 동안 IBS 증상이 50% 이상 적절하게 완화되었다고 "예" 또는 "아니오"로 보고한 참가자.
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치료 마지막 4주
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과민성 대장 증후군 - 삶의 질(IBS-QoL) 점수
기간: 12주 치료
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IBS-QOL은 IBS와 그 치료의 영향을 평가하는 데 사용할 수 있는 과민성 대장 증후군(IBS)에 특정한 자가 보고식 삶의 질 측정입니다.
IBS-QOL은 기준선, 12주 및 24주에 측정되었습니다.
34개 항목에 대한 개별 응답을 합산하고 총 점수에 대해 평균을 낸 다음 해석의 용이성을 위해 0-100 척도로 변환합니다. 점수가 높을수록 IBS 특정 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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12주 치료
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D) 점수
기간: 12주
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기준선에서 CES-D 점수를 측정하고 연구 기간 동안 격주로 측정했습니다.
CES-D는 일반 인구의 우울 증상을 측정하기 위해 고안된 자가 보고식 20개 질문 설문조사입니다.
점수의 가능한 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
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12주
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IBS 증상이 보통 또는 훨씬 더 좋아짐
기간: 24주
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IBS 증상이 24주에 약간 또는 훨씬 좋아졌다고 말한 참가자의 수.
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24주
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D) 점수
기간: 24주
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기준선에서 CES-D 점수를 측정하고 연구 기간 동안 격주로 측정했습니다.
CES-D는 일반 인구의 우울 증상을 측정하기 위해 고안된 자가 보고식 20개 질문 설문조사입니다.
점수의 가능한 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
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24주
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24주차 장 증상 점수(BSS)
기간: 24주
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BSS는 5가지 질문, 4가지 IBS 증상(통증/불쾌감, 배부품, 변비 및 설사)의 100mm 시각적 아날로그 척도와 전반적인 심각도 척도입니다.
가능한 최상의 값은 0(증상 없음)이고 최악의 값은 500(심각한 증상)입니다.
BSS는 격주 기준으로 평가되었습니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yuri A. Saito Loftus, M.D. M.P.H., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .