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Eine placebokontrollierte Studie mit Johanniskraut bei Reizdarmsyndrom

2. März 2010 aktualisiert von: Mayo Clinic
Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob Johanniskraut Menschen mit Reizdarmsyndrom, auch bekannt als „IBS“, hilft. Johanniskraut ist ein pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel, das aus der Johanniskrautpflanze gewonnen wird. Es hat sich bei mehreren Erkrankungen wie Depressionen und anderen Schmerzsyndromen als hilfreich erwiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zulassungskriterien:

  1. Etablierte Diagnose von IBS
  2. 18-70 Jahre alt

4) in den USA ansässig 5) englischsprachig (in der Lage sein Einverständnis zu geben und Fragebögen auszufüllen) 6) in der Lage, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen

Sie werden aufgefordert, Folgendes zu tun:

  • Unterziehen Sie sich einem Screening-Interview und einer körperlichen Untersuchung
  • Machen Sie einen Urin-Schwangerschaftstest (falls zutreffend)
  • Nehmen Sie eine Studienpille zweimal täglich für 12 Wochen (3 Monate)
  • Füllen Sie 12 Wochen lang tägliche Symptomtagebücher und zweiwöchentliche Fragebögen aus.
  • Füllen Sie 6 Monate nach Ende der aktiven Phase der Studie einen Fragebogen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte Diagnose von IBS
  • Erfüllen Sie die Rom-II-Diagnosekriterien für IBS
  • 18-70 Jahre alt
  • Einwohner der USA
  • Englischsprachig (in der Lage, Einwilligungen zu erteilen und Fragebögen auszufüllen)
  • Kann an allen Aspekten der Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte alternative/gleichzeitige Magen-Darm-Diagnostik (z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mikroskopische Colitis, Sprue, chronische Pankreatitis oder Pankreasinsuffizienz, Sklerodermie, chronischer Pseudo-Darmverschluss, bakterielle Überwucherung, kürzlich (
  • Aktuelle Symptome einer schweren Depression, gemessen am Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) Score
  • Geistige Behinderung oder eine Erkrankung, die einen Erziehungsberechtigten erfordert
  • Aktuelle oder frühere psychotische Störung (Schizophrenie, bipolare Störung)

  • Kürzliche oder aktuelle Anwendung (innerhalb der letzten 30 Tage) ausgewählter stimmungs- oder schmerz- oder symptomverändernder Medikamente:

    • Verwendung von Benzodiazepinen
    • Drogenmissbrauch
    • narkotischer Gebrauch
    • Verwendung von Antihistaminika
    • Barbiturate
    • zaleplon (Sonate)

  • Kürzlicher oder aktueller Gebrauch (innerhalb der letzten 30 Tage) von Arzneimitteln, die mit SJW interagieren:

    • Antidepressiva oder Antipsychotika
    • Tramadol (Ultram)
    • Sumatriptan (Imitrex)
    • Digoxin (Lanoxin)
    • Antikonvulsiva (z. Carbamazepin oder Phenytoin)
    • Immunsuppressiva: Cyclosporin und Tacrolimus
    • HIV-Protease-Inhibitoren (z. Indinavir), nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. Nevirapin)
    • Warfarin (Coumadin)
    • Theophyllin
    • Chemotherapie
    • sulfathaltige Medikamente
    • Piroxicam (Feldene)
    • Simvastatin (Zocor)
    • Sibutramin (Meridia)
    • Verapamil (Calan oder Isoptin)
  • Geplante Operation (insbesondere Transplantation) oder Narkoseeinwirkung während der Studie
  • Bekannte Lichtempfindlichkeit oder geplante photodiagnostische oder phototherapeutische Verfahren
  • Sind schwanger, stillen, werden wahrscheinlich während der Medikationsphase schwanger und sind nicht bereit, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (Barriere-Kontrazeptiva, Diaphragma, Injektionen, Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation und Abstinenz)
  • Kürzliche oder aktuelle Anwendung (innerhalb von 30 Tagen) von SJW, anderen pflanzlichen Produkten für IBS, Verwendung von Prüfpräparaten
  • Bekannte Allergie gegen SJW
  • Signifikante akute oder chronisch fortschreitende neurologische, hepatische, renale, kardiovaskuläre, respiratorische oder metabolische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch
  • Ein anderes Haushaltsmitglied oder Verwandter, das an der Studie teilnimmt
  • Berufskraftfahrer oder Bediener von Schwermaschinen
  • Schwere kardiovaskuläre Ereignisse in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von IBS-spezifischen Medikamenten wie Tegaserod (Zelnorm) und Lotronex (Alosetron) (innerhalb von 30 Tagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Tablette (450 mg) Dosis: 450 mg zweimal täglich, Placebo zweimal täglich
Aktiver Komparator: Johanniskraut
Arzneimittel: Johanniskraut
Darreichungsform: Tablette (450 mg) Dosis: 450 mg zweimal täglich, Placebo zweimal täglich
Andere Namen:
  • Lateinischer Name: Hypericum perforatum L.
  • Allgemeiner Name: Johanniskraut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtscore der Darmsymptome (BSS)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung

Der primäre Endpunkt war der selbstberichtete Gesamt-BSS nach 12 Wochen Therapie für alle randomisierten Teilnehmer, um die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen am Ende des Behandlungszeitraums (12 Wochen) zu beurteilen.

Das BSS ist eine 100 mm große visuelle Analogskala für die verschiedenen Symptome von IBS (Schmerzen/Beschwerden, Verstopfung, Durchfall und Gesamtschwere). Die Symptome auf dem BSS können von 0 = keine Schmerzen bis 100 = extreme Schmerzen reichen.
Nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmsymptom-Score (BSS) unter den Untergruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlerer (durchschnittlicher) BSS unter den verschiedenen IBS-Untergruppen (Durchfall, Verstopfung, Schmerzen und Blähungen). Das BSS ist eine 100 mm große visuelle Analogskala für die verschiedenen Symptome von IBS (Schmerzen/Beschwerden, Verstopfung, Durchfall und Gesamtschwere). Die Symptome auf dem BSS können von 0 = keine Schmerzen bis 100 = extreme Schmerzen reichen.
12 Wochen
Angemessene Linderung ≤ 50 % während der letzten 4 Wochen der Therapie
Zeitfenster: Die letzten 4 Wochen der Therapie
Teilnehmer, die „Ja“ oder „Nein“ zu einer angemessenen Linderung ihrer IBS-Symptome von mindestens 50 % während der letzten 4 Wochen der Therapie angaben.
Die letzten 4 Wochen der Therapie
Reizdarmsyndrom – Lebensqualitäts-Score (IBS-QoL).
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Die IBS-QOL ist eine Selbsteinschätzung der Lebensqualität, die spezifisch für das Reizdarmsyndrom (IBS) ist und zur Bewertung der Auswirkungen von IBS und seiner Behandlung verwendet werden kann. Die IBS-QOL wurde zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24 gemessen. Die individuellen Antworten auf die 34 Items werden summiert und zu einem Gesamtwert gemittelt und dann zur leichteren Interpretation in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere IBS-spezifische Lebensqualität anzeigen.
12 Wochen Behandlung
Depressionsskala (CES-D) des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir haben den CES-D-Score zu Studienbeginn sowie alle zwei Wochen während der gesamten Studie gemessen. Der CES-D ist eine selbstberichtete 20-Fragen-Umfrage, die entwickelt wurde, um die depressive Symptomatik in der Allgemeinbevölkerung zu messen. Der mögliche Wertebereich reicht von null bis 60, wobei die höheren Werte das Vorhandensein von mehr Symptomatologie anzeigen.
12 Wochen
IBS-Symptome mäßig oder viel besser
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die angaben, dass ihre IBS-Symptome nach 24 Wochen mäßig besser oder viel besser waren.
24 Wochen
Depressionsskala (CES-D) des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir haben den CES-D-Score zu Studienbeginn sowie alle zwei Wochen während der gesamten Studie gemessen. Der CES-D ist eine selbstberichtete 20-Fragen-Umfrage, die entwickelt wurde, um die depressive Symptomatik in der Allgemeinbevölkerung zu messen. Der mögliche Wertebereich reicht von null bis 60, wobei die höheren Werte das Vorhandensein von mehr Symptomatologie anzeigen.
24 Wochen
Darmsymptom-Score (BSS) nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Das BSS ist eine 100-mm-visuelle Analogskala mit fünf Fragen, die vier IBS-Symptome (Schmerzen/Unbehagen, Blähungen, Verstopfung und Durchfall) und eine Skala für den Gesamtschweregrad enthält. Der bestmögliche Wert wäre 0 (keine Symptome) und der schlechteste wäre 500 (starke Symptome). BSS wurde alle zwei Wochen bewertet.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuri A. Saito Loftus, M.D. M.P.H., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 132-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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