Et placebokontrolleret forsøg med perikon for irritabel tyktarm
2. marts 2010 opdateret af: Mayo Clinic
Denne undersøgelse bliver lavet for at se, om perikon hjælper mennesker med irritabel tyktarm, også kendt som "IBS".
Perikon er et urtetilskud, der stammer fra perikonplanten.
Det har vist sig at være nyttigt ved flere medicinske tilstande såsom depression samt andre smertesyndromer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berettigelseskriterier:
- Etableret diagnose af IBS
- 18-70 år
4) amerikansk bosiddende 5) engelsktalende (i stand til at give samtykke og udfylde spørgeskemaer) 6) i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen
Du bliver bedt om at gøre følgende:
- Gennemgå en screeningssamtale og en fysisk undersøgelse
- Tag en uringraviditetstest (hvis relevant)
- Tag en studiepille to gange dagligt i 12 uger (3 måneder)
- Udfyld daglige symptomdagbøger og ugentlige spørgeskemaer i 12 uger.
- Udfyld et spørgeskema 6 måneder efter, at den aktive fase af undersøgelsen er slut.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret diagnose af IBS
- Opfyld Rom II diagnostiske kriterier for IBS
- 18-70 år
- bosiddende i USA
- Engelsktalende (i stand til at give samtykke og udfylde spørgeskemaer)
- Kunne deltage i alle aspekter af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt alternativ/samtidig gastrointestinal diagnose (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, mikroskopisk colitis, cøliaki, kronisk pancreatitis eller pancreasinsufficiens, sklerodermi, kronisk intestinal pseudo-obstruktion, bakteriel overvækst, nylige (
- Aktuelle symptomer på svær depression, målt ved Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) score
- Mental retardering eller enhver tilstand, der kræver en juridisk værge
- Nuværende eller tidligere historie med psykotisk lidelse (skizofreni, bipolar lidelse)
Nylig eller aktuel brug (inden for de seneste 30 dage) af udvalgte stemnings- eller smerte- eller symptomændrende medicin:
- brug af benzodiazepiner
- stofmisbrug
- brug af narkotika
- brug af antihistamin
- barbiturater
- zaleplon (sonate)
Nylig eller aktuel brug (inden for de seneste 30 dage) af lægemidler, der interagerer med SJW:
- antidepressiva eller antipsykotika
- tramadol (Ultram)
- sumatriptan (Imitrex)
- digoxin (Lanoxin)
- antikonvulsiva (f. carbamazepin eller phenytoin)
- immunsuppressiva: cyclosporin og tacrolimus
- HIV-proteasehæmmere (f. indinavir), ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (f. nevirapin)
- warfarin (Coumadin)
- theophyllin
- kemoterapi
- sulfa-holdige lægemidler
- piroxicam (Feldene)
- simvastatin (Zocor)
- sibutramin (Meridia)
- verapamil (Calan eller Isoptin)
- Planlagt operation (især transplantation) eller anæstesieksponering under forsøget
- Kendt lysfølsomhed eller planlagte fotodiagnostiske eller fototerapiprocedurer
- Er gravid, ammer, vil sandsynligvis blive gravid under medicineringsfasen og ikke villige til at bruge en pålidelig form for prævention (barrierepræventionsmidler, mellemgulv, injektioner, intrauterin enhed, kirurgisk sterilisering og abstinenser)
- Nylig eller aktuel brug (inden for 30 dage) af SJW, andre urteprodukter til IBS, forsøgsmedicin
- Kendt allergi over for SJW
- Betydelig akut eller kronisk progressiv neurologisk, hepatisk, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolisk sygdom
- Nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug eller misbrug
- Et andet husstandsmedlem eller slægtning, der deltager i undersøgelsen
- Professionelle chauffører eller operatører af tunge maskiner
- Større kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 6 måneder
- Brug af IBS-specifikke lægemidler såsom tegaserod (Zelnorm) og Lotronex (Alosetron) (inden for 30 dage)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Doseringsform: Tablet (450 mg) Dosis: 450 mg to gange dagligt, placebo to gange dagligt
|
|
Aktiv komparator: St. John's Wort
|
Doseringsform: Tablet (450 mg) Dosis: 450 mg to gange dagligt, placebo to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede tarmsymptomer (BSS)
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
|
Det primære endepunkt var den overordnede selvrapporterede BSS efter 12 ugers behandling for alle randomiserede deltagere for at vurdere for forskelle mellem behandlingsgrupper ved slutningen af behandlingsperioden (12 uger). BSS er en 100 mm visuel analog skala for de forskellige symptomer på IBS (smerte/ubehag, forstoppelse, diarré og generel sværhedsgrad). Symptomer på BSS kan variere fra 0 = ingen smerte til 100 = ekstrem smerte. |
Efter 12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmsymptomscore (BSS) blandt undergrupper
Tidsramme: 12 uger
|
Median (gennemsnitlig) BSS blandt de forskellige IBS-undergrupper (diarré, forstoppelse, smerter og oppustethed).
BSS er en 100 mm visuel analog skala for de forskellige symptomer på IBS (smerte/ubehag, forstoppelse, diarré og generel sværhedsgrad).
Symptomer på BSS kan variere fra 0 = ingen smerte til 100 = ekstrem smerte.
|
12 uger
|
|
Tilstrækkelig lindring ≤ 50 % i løbet af de sidste 4 ugers terapi
Tidsramme: Sidste 4 ugers terapi
|
Deltagere, der rapporterede "ja" eller "nej" til at have tilstrækkelig lindring af deres IBS-symptomer med mindst 50 % i løbet af de sidste 4 ugers behandling.
|
Sidste 4 ugers terapi
|
|
Irritabel tyktarm - Score for livskvalitet (IBS-QoL).
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
IBS-QOL er en selvrapporterende livskvalitetsmål, der er specifik for Irritable Bowel Syndrome (IBS), som kan bruges til at vurdere virkningen af IBS og dens behandling.
IBS-QOL blev målt ved baseline, uge 12 og uge 24.
De individuelle svar på de 34 punkter summeres og sættes i gennemsnit for en samlet score og transformeres derefter til en 0-100 skala for at lette fortolkningen med højere score, der indikerer bedre IBS-specifik livskvalitet.
|
12 ugers behandling
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) Score
Tidsramme: 12 uger
|
Vi målte CES-D Score ved baseline såvel som hver anden uge gennem hele undersøgelsen.
CES-D er en selvrapporteret undersøgelse med 20 spørgsmål designet til at måle depressiv symptomatologi i den generelle befolkning.
Den mulige række af score er nul til 60, hvor de højere score indikerer tilstedeværelsen af mere symptomatologi.
|
12 uger
|
|
IBS-symptomer moderat eller meget bedre
Tidsramme: 24 uger
|
Antallet af deltagere, der angav, at deres IBS-symptomer var moderat bedre eller meget bedre efter 24 uger.
|
24 uger
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) Score
Tidsramme: 24 uger
|
Vi målte CES-D Score ved baseline såvel som hver anden uge gennem hele undersøgelsen.
CES-D er en selvrapporteret undersøgelse med 20 spørgsmål designet til at måle depressiv symptomatologi i den generelle befolkning.
Den mulige række af score er nul til 60, hvor de højere score indikerer tilstedeværelsen af mere symptomatologi.
|
24 uger
|
|
Tarmsymptomscore (BSS) ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
BSS er en fem spørgsmål, 100 mm visuel analog skala af fire IBS-symptomer (smerte/ubehag, oppustethed, forstoppelse og diarré) og en overordnet sværhedsskala.
Den bedst mulige værdi ville være 0 (ingen symptomer), og den værste er 500 (alvorlige symptomer).
BSS blev vurderet hver anden uge.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuri A. Saito Loftus, M.D. M.P.H., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2008
Først opslået (Skøn)
8. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2010
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 132-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .