Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana placebo próba ziela dziurawca na zespół jelita drażliwego

2 marca 2010 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy ziele dziurawca pomaga osobom z zespołem jelita drażliwego, znanym również jako „IBS”. Ziele dziurawca zwyczajnego to suplement ziołowy pochodzący z rośliny dziurawca zwyczajnego. Wykazano, że jest pomocny w kilku schorzeniach, takich jak depresja, a także inne zespoły bólowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria kwalifikacji:

  1. Ustalona diagnoza IBS
  2. 18-70 lat

4) mieszkaniec USA 5) mówiący po angielsku (zdolny do wyrażenia zgody i wypełnienia kwestionariuszy) 6) zdolny do udziału we wszystkich aspektach badania

Zostaniesz poproszony o wykonanie następujących czynności:

  • Przejść wywiad przesiewowy i badanie fizykalne
  • Wykonaj test ciążowy z moczu (jeśli dotyczy)
  • Weź pigułkę badawczą dwa razy dziennie przez 12 tygodni (3 miesiące)
  • Wypełnij codzienne dzienniki objawów i kwestionariusze co dwa tygodnie przez 12 tygodni.
  • Wypełnij kwestionariusz po 6 miesiącach od zakończenia aktywnej fazy badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza IBS
  • Spełnij kryteria diagnostyczne Rome II dla IBS
  • 18-70 lat
  • mieszkaniec USA
  • anglojęzycznych (możliwość wyrażenia zgody i wypełnienia kwestionariuszy)
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alternatywna/jednoczesna diagnostyka przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, sprue trzewna, przewlekłe zapalenie lub niewydolność trzustki, twardzina skóry, przewlekła rzekoma niedrożność jelit, przerost bakterii,
  • Aktualne objawy ciężkiej depresji mierzone za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
  • Upośledzenie umysłowe lub jakikolwiek stan wymagający obecności opiekuna prawnego
  • Obecna lub przebyta historia zaburzeń psychotycznych (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)

  • Niedawne lub obecne stosowanie (w ciągu ostatnich 30 dni) wybranych leków zmieniających nastrój, ból lub objawy:

    • stosowanie benzodiazepin
    • nadużywanie substancji
    • zażywanie narkotyków
    • stosowanie leków przeciwhistaminowych
    • barbiturany
    • zaleplon (Sonata)

  • Niedawne lub obecne stosowanie (w ciągu ostatnich 30 dni) leków wchodzących w interakcje z SJW:

    • leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne
    • tramadol (Ultram)
    • sumatryptan (Imitrex)
    • digoksyna (lanoksyna)
    • leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina lub fenytoina)
    • leki immunosupresyjne: cyklosporyna i takrolimus
    • Inhibitory proteazy HIV (np. indynawir), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina)
    • warfaryna (kumadyna)
    • teofilina
    • chemoterapia
    • leki zawierające sulfonamidy
    • piroksykam (Feldene)
    • symwastatyna (Zocor)
    • sybutramina (Meridia)
    • werapamil (Calan lub Isoptin)
  • Planowana operacja (zwłaszcza przeszczep) lub narażenie na znieczulenie podczas próby
  • Znana nadwrażliwość na światło lub planowane procedury fotodiagnostyki lub fototerapii
  • Są w ciąży, karmią piersią, mogą zajść w ciążę w fazie leczenia i nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja barierowa, diafragma, zastrzyki, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja chirurgiczna, abstynencja)
  • Niedawne lub obecne stosowanie (w ciągu 30 dni) SJW, innych produktów ziołowych na IBS, eksperymentalne zażywanie narkotyków
  • Znana alergia na SJW
  • Znacząca ostra lub przewlekła postępująca choroba neurologiczna, wątrobowa, nerkowa, sercowo-naczyniowa, oddechowa lub metaboliczna
  • Niedawna historia używania lub nadużywania alkoholu lub substancji uzależniających
  • Inny domownik lub krewny biorący udział w badaniu
  • Zawodowi kierowcy lub operatorzy ciężkich maszyn
  • Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie leków specyficznych dla IBS, takich jak tegaserod (Zelnorm) i Lotronex (Alosetron) (w ciągu 30 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Postać dawkowania: Tabletka (450 mg) Dawka: 450 mg dwa razy dziennie, placebo dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Dziurawiec
Lek: Ziele dziurawca
Postać dawkowania: Tabletka (450 mg) Dawka: 450 mg dwa razy dziennie, placebo dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Nazwa łacińska: Hypericum perforatum L.
  • Nazwa zwyczajowa: ziele dziurawca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena objawów jelitowych (BSS)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia

Pierwszorzędowym punktem końcowym była ogólna samoocena BSS po 12 tygodniach terapii dla wszystkich randomizowanych uczestników w celu oceny różnic między grupami leczenia na koniec okresu leczenia (12 tygodni).

BSS to 100-milimetrowa wizualna skala analogowa dla różnych objawów IBS (ból/dyskomfort, zaparcia, biegunka i ogólne nasilenie). Objawy na BSS mogą wahać się od 0 = brak bólu do 100 = bardzo silny ból.
Po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów jelitowych (BSS) wśród podgrup
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mediana (średnia) BSS wśród różnych podgrup IBS (biegunka, zaparcia, ból i wzdęcia). BSS to 100-milimetrowa wizualna skala analogowa dla różnych objawów IBS (ból/dyskomfort, zaparcia, biegunka i ogólne nasilenie). Objawy na BSS mogą wahać się od 0 = brak bólu do 100 = bardzo silny ból.
12 tygodni
Odpowiednia ulga ≤ 50% w ciągu ostatnich 4 tygodni terapii
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie terapii
Uczestnicy, którzy zgłosili „tak” lub „nie” w odniesieniu do odpowiedniego złagodzenia objawów IBS w co najmniej 50% w ciągu ostatnich 4 tygodni terapii.
Ostatnie 4 tygodnie terapii
Zespół jelita drażliwego — ocena jakości życia (IBS-QoL).
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
IBS-QOL jest samoopisową miarą jakości życia specyficzną dla zespołu jelita drażliwego (IBS), którą można wykorzystać do oceny wpływu IBS i jego leczenia. IBS-QOL mierzono na początku badania, w 12. i 24. tygodniu. Indywidualne odpowiedzi na 34 pozycje są sumowane i uśredniane w celu uzyskania całkowitego wyniku, a następnie przekształcane na skalę 0-100 dla ułatwienia interpretacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia specyficzną dla IBS.
12 tygodni leczenia
Wynik Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzyliśmy wynik CES-D na początku badania, jak również co dwa tygodnie w trakcie badania. CES-D to samoopisowe badanie składające się z 20 pytań, zaprojektowane w celu pomiaru symptomatologii depresji w populacji ogólnej. Możliwy zakres wyników wynosi od zera do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii.
12 tygodni
Objawy IBS umiarkowanie lub dużo lepiej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy stwierdzili, że ich objawy IBS były umiarkowanie lepsze lub znacznie lepsze po 24 tygodniach.
24 tygodnie
Wynik Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzyliśmy wynik CES-D na początku badania, jak również co dwa tygodnie w trakcie badania. CES-D to samoopisowe badanie składające się z 20 pytań, zaprojektowane w celu pomiaru symptomatologii depresji w populacji ogólnej. Możliwy zakres wyników wynosi od zera do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii.
24 tygodnie
Ocena objawów jelitowych (BSS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
BSS to pięć pytań, 100-milimetrowa wizualna skala analogowa czterech objawów IBS (ból/dyskomfort, wzdęcia, zaparcia i biegunka) oraz ogólna skala nasilenia. Najlepsza możliwa wartość to 0 (brak objawów), a najgorsza to 500 (poważne objawy). BSS oceniano co dwa tygodnie.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuri A. Saito Loftus, M.D. M.P.H., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 132-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj