Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie s třezalkou tečkovanou pro syndrom dráždivého tračníku

2. března 2010 aktualizováno: Mayo Clinic
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda třezalka tečkovaná pomáhá lidem se syndromem dráždivého tračníku, jinak známým jako „IBS“. Třezalka tečkovaná je bylinný doplněk získaný z rostliny třezalky. Ukázalo se, že je užitečný při několika zdravotních stavech, jako je deprese a další bolestivé syndromy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria způsobilosti:

  1. Stanovená diagnóza IBS
  2. 18-70 let věku

4) Rezident v USA 5) Anglicky mluvící (schopný poskytnout souhlas a vyplnit dotazníky) 6) Schopný účastnit se všech aspektů studie

Budete požádáni, abyste provedli následující:

  • Podstoupit screeningový pohovor a fyzické vyšetření
  • Proveďte těhotenský test z moči (pokud existuje)
  • Užívejte studijní pilulku dvakrát denně po dobu 12 týdnů (3 měsíce)
  • Vyplňte denní deníky symptomů a dvoutýdenní dotazníky po dobu 12 týdnů.
  • Vyplňte dotazník 6 měsíců po skončení aktivní fáze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza IBS
  • Splňte diagnostická kritéria Řím II pro IBS
  • 18-70 let věku
  • obyvatel USA
  • anglicky mluvící (schopný poskytnout souhlas a vyplnit dotazníky)
  • Schopnost podílet se na všech aspektech studia

Kritéria vyloučení:

  • Známá alternativní/souběžná gastrointestinální diagnóza (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, mikroskopická kolitida, celiakální sprue, chronická pankreatitida nebo pankreatická insuficience, sklerodermie, chronická střevní pseudoobstrukce, přemnožení bakterií, nedávné (
  • Současné příznaky těžké deprese měřené skórem Centra pro epidemiologické studie Depression Scale (CES-D)
  • Mentální retardace nebo jakýkoli stav vyžadující zákonného zástupce
  • Současná nebo minulá psychotická porucha (schizofrenie, bipolární porucha)

  • Nedávné nebo současné užívání (během posledních 30 dnů) vybraných léků na náladu, bolest nebo symptomy:

    • užívání benzodiazepinů
    • zneužívání návykových látek
    • užívání narkotik
    • užívání antihistaminik
    • barbituráty
    • zaleplon (Sonáta)

  • Nedávné nebo současné užívání (během posledních 30 dnů) léků, které interagují s SJW:

    • antidepresiva nebo antipsychotika
    • tramadol (ultram)
    • sumatriptan (Imitrex)
    • digoxin (lanoxin)
    • antikonvulziva (např. karbamazepin nebo fenytoin)
    • imunosupresiva: cyklosporin a takrolimus
    • Inhibitory HIV proteázy (např. indinavir), nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. nevirapin)
    • warfarin (Coumadin)
    • theofylin
    • chemoterapie
    • léky obsahující sulfa
    • piroxicam (Feldene)
    • simvastatin (Zocor)
    • sibutramin (Meridia)
    • verapamil (Calan nebo Isoptin)
  • Plánovaná operace (zejména transplantace) nebo expozice anestezii během studie
  • Známá fotosenzitivita nebo plánované fotodiagnostické nebo fototerapeutické postupy
  • Jste těhotné, kojící, pravděpodobně otěhotní ve fázi medikace a nejsou ochotny používat spolehlivou formu antikoncepce (bariérová antikoncepce, bránice, injekce, nitroděložní tělísko, chirurgická sterilizace a abstinence)
  • Nedávné nebo současné užívání (do 30 dnů) SJW, jiných rostlinných produktů pro IBS, zkoumané užívání drog
  • Známá alergie na SJW
  • Významné akutní nebo chronické progresivní neurologické, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, respirační nebo metabolické onemocnění
  • Nedávná historie užívání nebo zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Jiný člen domácnosti nebo příbuzný účastnící se studie
  • Profesionální řidiči nebo obsluha těžkých strojů
  • Velké kardiovaskulární příhody za posledních 6 měsíců
  • Použití léků specifických pro IBS, jako je tegaserod (Zelnorm) a Lotronex (Alosetron) (do 30 dnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Léková forma: Tableta (450 mg) Dávka: 450 mg dvakrát denně, placebo dvakrát denně
Aktivní komparátor: Třezalka tečkovaná
Lék: Třezalka tečkovaná
Léková forma: Tableta (450 mg) Dávka: 450 mg dvakrát denně, placebo dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Latinský název: Hypericum perforatum L.
  • Obecný název: St. John's Wort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre příznaků střeva (BSS)
Časové okno: Po 12 týdnech léčby

Primárním cílovým bodem byl celkový BSS, který si sami uvedli po 12 týdnech terapie u všech randomizovaných účastníků, aby bylo možné posoudit rozdíly mezi léčebnými skupinami na konci období léčby (12 týdnů).

BSS je 100mm vizuální analogová stupnice pro různé symptomy IBS (bolest/nepohodlí, zácpa, průjem a celková závažnost). Příznaky na BSS se mohou pohybovat od 0 = žádná bolest do 100 = extrémní bolest.
Po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre střevních příznaků (BSS) mezi podskupinami
Časové okno: 12 týdnů
Medián (průměr) BSS mezi různými podskupinami IBS (průjem, zácpa, bolest a nadýmání). BSS je 100mm vizuální analogová stupnice pro různé symptomy IBS (bolest/nepohodlí, zácpa, průjem a celková závažnost). Příznaky na BSS se mohou pohybovat od 0 = žádná bolest do 100 = extrémní bolest.
12 týdnů
Přiměřená úleva ≤ 50 % během posledních 4 týdnů terapie
Časové okno: Poslední 4 týdny terapie
Účastníci, kteří uvedli „ano“ nebo „ne“, že během posledních 4 týdnů terapie dosáhli dostatečné úlevy od symptomů IBS alespoň o 50 %.
Poslední 4 týdny terapie
Syndrom dráždivého tračníku – skóre kvality života (IBS-QoL).
Časové okno: 12 týdnů léčby
IBS-QOL je self-report měření kvality života specifické pro syndrom dráždivého tračníku (IBS), které lze použít k posouzení dopadu IBS a jeho léčby. IBS-QOL byla měřena na začátku, 12. a 24. týden. Jednotlivé odpovědi na 34 položek se sečtou a zprůměrují na celkové skóre a poté se pro usnadnění interpretace převedou na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší specifickou kvalitu života IBS.
12 týdnů léčby
Skóre škály deprese Centra pro epidemiologická studia (CES-D).
Časové okno: 12 týdnů
Měřili jsme skóre CES-D na začátku studie a také každé dva týdny v průběhu studie. CES-D je self-reported 20-otázkový průzkum určený k měření depresivní symptomatologie v obecné populaci. Možný rozsah skóre je nula až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
12 týdnů
Příznaky IBS Středně nebo mnohem lépe
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků, kteří uvedli, že jejich příznaky IBS byly mírně lepší nebo mnohem lepší ve 24. týdnu.
24 týdnů
Skóre škály deprese Centra pro epidemiologická studia (CES-D).
Časové okno: 24 týdnů
Měřili jsme skóre CES-D na začátku studie a také každé dva týdny v průběhu studie. CES-D je self-reported 20-otázkový průzkum určený k měření depresivní symptomatologie v obecné populaci. Možný rozsah skóre je nula až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
24 týdnů
Skóre střevních příznaků (BSS) ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
BSS je pěti otázka, 100 mm vizuální analogová stupnice čtyř příznaků IBS (bolest/nepohodlí, nadýmání, zácpa a průjem) a stupnice celkové závažnosti. Nejlepší možná hodnota by byla 0 (žádné příznaky) a nejhorší je 500 (závažné příznaky). BSS byl hodnocen každé dva týdny.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuri A. Saito Loftus, M.D. M.P.H., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 132-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit