Una prova controllata con placebo dell'erba di San Giovanni per la sindrome dell'intestino irritabile
2 marzo 2010 aggiornato da: Mayo Clinic
Questo studio è stato condotto per vedere se l'erba di San Giovanni aiuta le persone con sindrome dell'intestino irritabile, altrimenti nota come "IBS".
L'erba di San Giovanni è un integratore a base di erbe derivato dalla pianta dell'erba di San Giovanni.
È stato dimostrato che è utile in diverse condizioni mediche come la depressione e altre sindromi dolorose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di ammissibilità:
- Diagnosi accertata di IBS
- 18-70 anni
4) Residente negli Stati Uniti 5) Parla inglese (in grado di fornire il consenso e completare i questionari) 6) In grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio
Ti verrà chiesto di fare quanto segue:
- Sottoponiti a un colloquio di screening e a un esame fisico
- Fai un test di gravidanza sulle urine (se applicabile)
- Prendi una pillola di studio due volte al giorno per 12 settimane (3 mesi)
- Completare i diari giornalieri dei sintomi e i questionari bisettimanali per 12 settimane.
- Completare un questionario 6 mesi dopo la fine della fase attiva dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi accertata di IBS
- Soddisfa i criteri diagnostici di Roma II per IBS
- 18-70 anni
- Residente negli Stati Uniti
- Di lingua inglese (in grado di fornire il consenso e completare i questionari)
- In grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi gastrointestinale alternativa/concorrente nota (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa, colite microscopica, celiachia, pancreatite cronica o insufficienza pancreatica, sclerodermia, pseudo-ostruzione intestinale cronica, proliferazione batterica, recente (
- Sintomi attuali di depressione grave, misurati dal punteggio del Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
- Ritardo mentale o qualsiasi condizione che richieda un tutore legale
- Storia attuale o passata di disturbo psicotico (schizofrenia, disturbo bipolare)
Uso recente o attuale (negli ultimi 30 giorni) di determinati farmaci che alterano l'umore o il dolore o i sintomi:
- uso di benzodiazepine
- abuso di sostanze
- uso di stupefacenti
- uso di antistaminici
- barbiturici
- Zaleplon (Sonata)
Uso recente o attuale (negli ultimi 30 giorni) di farmaci che interagiscono con SJW:
- antidepressivi o antipsicotici
- tramadolo (Ultram)
- sumatriptan (Imitrex)
- digossina (Lanoxin)
- anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina o fenitoina)
- immunosoppressori: ciclosporina e tacrolimus
- Inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. indinavir), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es. nevirapina)
- warfarin (Coumadin)
- teofillina
- chemioterapia
- farmaci contenenti sulfamidici
- piroxicam (Feldene)
- simvastatina (Zocor)
- sibutramina (Meridia)
- verapamil (Calan o Isoptin)
- Chirurgia pianificata (in particolare trapianto) o esposizione all'anestesia durante il processo
- Fotosensibilità nota o procedure programmate di fotodiagnostica o fototerapia
- Sono incinte, in allattamento, a rischio di rimanere incinta durante la fase del farmaco e non disposte a utilizzare una forma affidabile di contraccezione (contraccettivi di barriera, diaframma, iniezioni, dispositivo intrauterino, sterilizzazione chirurgica e astinenza)
- Uso recente o corrente (entro 30 giorni) di SJW, altri prodotti a base di erbe per IBS, uso di droghe sperimentali
- Allergia nota a SJW
- Malattia neurologica, epatica, renale, cardiovascolare, respiratoria o metabolica progressiva acuta o cronica significativa
- Storia recente di uso o abuso di alcol o dipendenza da sostanze
- Un altro membro della famiglia o un parente che partecipa allo studio
- Autisti professionisti o operatori di macchinari pesanti
- Eventi cardiovascolari maggiori negli ultimi 6 mesi
- Uso di farmaci specifici per IBS come tegaserod (Zelnorm) e Lotronex (Alosetron) (entro 30 giorni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Forma di dosaggio: compressa (450 mg) Dose: 450 mg due volte al giorno, placebo due volte al giorno
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Comparatore attivo: Erba di San Giovanni
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Forma di dosaggio: compressa (450 mg) Dose: 450 mg due volte al giorno, placebo due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi complessivi dei sintomi intestinali (BSS)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
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L'endpoint primario era il BSS complessivo auto-riferito dopo 12 settimane di terapia per tutti i partecipanti randomizzati per valutare le differenze tra i gruppi di trattamento alla fine del periodo di trattamento (12 settimane). La BSS è una scala analogica visiva di 100 mm per i diversi sintomi dell'IBS (dolore/fastidio, costipazione, diarrea e gravità complessiva). I sintomi sul BSS possono variare da 0 = nessun dolore a 100 = dolore estremo. |
Dopo 12 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dei sintomi intestinali (BSS) tra i sottogruppi
Lasso di tempo: 12 settimane
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BSS mediano (medio) tra i diversi sottogruppi IBS (diarrea, costipazione, dolore e gonfiore).
La BSS è una scala analogica visiva di 100 mm per i diversi sintomi dell'IBS (dolore/fastidio, costipazione, diarrea e gravità complessiva).
I sintomi sul BSS possono variare da 0 = nessun dolore a 100 = dolore estremo.
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12 settimane
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Sollievo adeguato ≤ 50% durante le ultime 4 settimane di terapia
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane di terapia
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Partecipanti che hanno riferito "sì" o "no" di avere un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS almeno del 50% durante le ultime 4 settimane di terapia.
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Ultime 4 settimane di terapia
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Sindrome dell'intestino irritabile - Punteggio della qualità della vita (IBS-QoL).
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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L'IBS-QOL è una misura della qualità della vita auto-segnalata specifica per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) che può essere utilizzata per valutare l'impatto dell'IBS e del suo trattamento.
L'IBS-QOL è stato misurato al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24.
Le risposte individuali ai 34 item vengono sommate e mediate per un punteggio totale e poi trasformate in una scala da 0 a 100 per facilitare l'interpretazione con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di vita specifica per l'IBS.
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12 settimane di trattamento
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Punteggio della scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Abbiamo misurato il punteggio CES-D al basale e ogni due settimane durante lo studio.
Il CES-D è un sondaggio di 20 domande auto-segnalato progettato per misurare la sintomatologia depressiva nella popolazione generale.
Il possibile intervallo di punteggi va da zero a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia.
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12 settimane
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I sintomi dell'IBS moderatamente o molto meglio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Numero di partecipanti che hanno dichiarato che i loro sintomi IBS erano moderatamente migliori o molto migliori a 24 settimane.
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24 settimane
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Punteggio della scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D).
Lasso di tempo: 24 settimane
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Abbiamo misurato il punteggio CES-D al basale e ogni due settimane durante lo studio.
Il CES-D è un sondaggio di 20 domande auto-segnalato progettato per misurare la sintomatologia depressiva nella popolazione generale.
Il possibile intervallo di punteggi va da zero a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia.
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24 settimane
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Punteggio dei sintomi intestinali (BSS) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il BSS è una scala analogica visiva di cinque domande, 100 mm, di quattro sintomi IBS (dolore/fastidio, gonfiore, costipazione e diarrea) e una scala di gravità generale.
Il miglior valore possibile sarebbe 0 (nessun sintomo) e il peggiore è 500 (sintomi gravi).
La BSS è stata valutata su base bisettimanale.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yuri A. Saito Loftus, M.D. M.P.H., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 132-06
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