응급실에서 성인 천식 환자의 표준 요법에 추가된 Budesonide에 대한 연구.
2015년 12월 15일 업데이트: Robert A Silverman, Northwell Health
응급실(ED) 난치성 천식을 앓고 있는 급성 질환을 앓고 있는 성인의 표준 요법에 대한 보조 요법으로 분무 부데소니드의 사용: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
불응성 급성 천식이 있는 급성 응급실 환자의 표준 치료에 분무 흡입 스테로이드를 추가하는 것이 1초 강제 호기량(FEV1)을 개선하고 입원 필요성을 줄이는 데 도움이 되는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중증 천식으로 응급실에 내원하는 급성 질환을 앓고 있는 성인을 대상으로 분무형 부데소나이드(Pulmicort)의 효과를 연구하는 무작위 임상 시험입니다.
Budesonide는 소아 만성 천식 치료용으로 승인된 흡입 스테로이드 FDA입니다.
ED 항목 기준에는 분무된 베타 작용제에 대한 저반응성 및 예측된 FEV1<50%가 포함됩니다.
시험은 고도로 체계화된 표준화된 치료 프로토콜에 대한 보조제로서 분무형 부데소나이드의 다중 용량의 효능을 평가할 것입니다. 표준 치료는 기관지확장제(베타 작용제/항콜린제), 전신 스테로이드 및 정맥 황산마그네슘(FEV1 < 25% 예측된 경우)으로 구성됩니다.
1차 효능 종점은 연구 개입 투여 4시간 후 FEV1이 될 것입니다.
추가 안전성 및 효능 종점은 연구 개입 후 5시간에 발생합니다.
치료는 각 치료 전 및 ED 처분(연구 개입 후 5시간)에 측정된 종점과 함께 프로토콜 정의 평가 요법과 결합될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
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East Meadow, New York, 미국, 11554
- Nassau University Medical Center
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Queens, New York, 미국, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 천식으로 응급실에 내원한 18-60세의 기관지확장제 치료 후 FEV1<50% 예측
제외 기준:
- 기타 만성 폐질환, 15갑년 초과 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비
Budesonide, 2mg, 4회 용량 및 표준 치료
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분무기로 2mg/용량, 3시간에 걸쳐 4회 용량
다른 이름들:
분무기로 2.5mg/dose, 6시간 동안 7회 투여
다른 이름들:
2.5mg, 1회 용량
다른 이름들:
60mg PO
다른 이름들:
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위약 비교기: 피
플라시보 플러스 스탠다드 케어
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분무기로 2.5mg/dose, 6시간 동안 7회 투여
다른 이름들:
2.5mg, 1회 용량
다른 이름들:
60mg PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FEV1 퍼센트 예측
기간: 무작위화 후 4시간
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무작위화 후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원
기간: 6 시간
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Silverman, MD, Northwell Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 호흡기 질환
- 면역계 질환
- 폐 질환
- 과민성, 즉시
- 질병 속성
- 기관지 질환
- 폐 질환, 폐쇄성
- 호흡기 과민증
- 과민증
- 긴급 상황
- 천식
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 콜린성 길항제
- 콜린제
- 항염증제
- 항종양제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 아드레날린 작용제
- 항경련제
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 생식 조절제
- 아드레날린성 베타-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 베타 작용제
- Tocolytic 에이전트
- 부데소나이드
- 프레드니손
- 알부테롤
- 브롬화물
- 이프라트로피움
기타 연구 ID 번호
- 07.02.019
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