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Studie von Budesonid als Ergänzung zur Standardtherapie bei erwachsenen Asthmatikern in der Notaufnahme.

15. Dezember 2015 aktualisiert von: Robert A Silverman, Northwell Health

Verwendung von vernebeltem Budesonid in der Notaufnahme (ED) als Ergänzung zur standardisierten Therapie bei akut erkrankten Erwachsenen mit refraktärem Asthma: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Um festzustellen, ob das Hinzufügen von vernebelten inhalativen Steroiden zur Standardversorgung von akut erkrankten ED-Patienten mit refraktärem akutem Asthma dazu beiträgt, das forcierte Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) zu verbessern und die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die die Wirkung von vernebeltem Budesonid (Pulmicort) bei akut kranken Erwachsenen untersucht, die sich mit schwerem Asthma in der Notaufnahme vorstellen. Budesonid ist ein inhalatives Steroid, das von der FDA für die Behandlung von chronischem Asthma bei Kindern zugelassen ist. Zu den ED-Eintrittskriterien gehören Hyporeaktivität auf vernebelte Beta-Agonisten und ein vorhergesagter FEV1 < 50 %. Die Studie wird die Wirksamkeit von Mehrfachdosen von zerstäubtem Budesonid als Ergänzung zu einem stark reglementierten standardisierten Behandlungsprotokoll bewerten; Die Standardbehandlung besteht aus Bronchodilatatoren (Beta-Agonisten/Anticholinergika), systemischen Steroiden und intravenösem Magnesiumsulfat (wenn FEV1<25 % vorhergesagt). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der FEV1 4 Stunden nach Verabreichung der Studienintervention. Ein zusätzlicher Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkt findet 5 Stunden nach der Studienintervention statt. Die Behandlungen werden mit einem protokolldefinierten Bewertungsschema gekoppelt, wobei die Endpunkte vor jeder Behandlung und bei der ED-Disposition (5 Stunden nach Studieneingriff) gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • East Meadow, New York, Vereinigte Staaten, 11554
        • Nassau University Medical Center
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FEV1 < 50 %, vorhergesagt nach Bronchodilatatortherapie, Alter 18-60, Vorstellung in einer Notaufnahme mit akutem Asthma

Ausschlusskriterien:

  • andere chronische Lungenerkrankungen, >15 Packungsjahre Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B
Budesonid, 2 mg, 4 Dosen, plus Standardpflege
Arzneimittel: Budesonid
2 mg/Dosis durch Vernebler, vier Dosen über 3 Stunden
Andere Namen:
  • Pulmicort Respulen
Arzneimittel: Albuterol
2,5 mg/Dosis durch Vernebler, 7 Dosen über 6 Stunden
Andere Namen:
  • provent
  • Proir
  • Ventolin
  • Salbutamol
Arzneimittel: Ipratropiumbromid
2,5 mg, eine Dosis
Andere Namen:
  • Atrovent
Arzneimittel: Prednison
60 mg p.o
Andere Namen:
  • Deltason
Placebo-Komparator: P
Placebo plus Standardpflege
Arzneimittel: Albuterol
2,5 mg/Dosis durch Vernebler, 7 Dosen über 6 Stunden
Andere Namen:
  • provent
  • Proir
  • Ventolin
  • Salbutamol
Arzneimittel: Ipratropiumbromid
2,5 mg, eine Dosis
Andere Namen:
  • Atrovent
Arzneimittel: Prednison
60 mg p.o
Andere Namen:
  • Deltason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEV1 Prozent vorhergesagt
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Randomisierung
4 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

AstraZeneca
Jacobi Medical Center
Nassau University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Silverman, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07.02.019

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