Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Budesonid som et supplement til standardterapi hos voksne astmatikere på skadestuen.

15. december 2015 opdateret af: Robert A Silverman, Northwell Health

Akutafdelingen (ED) Brug af forstøvet budesonid som et supplement til standardiseret terapi hos akut syge voksne med refraktær astma: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

At afgøre, om tilføjelse af forstøvede inhalerede steroider til standardbehandlingen af ​​akut syge ED-patienter med refraktær akut astma hjælper med at forbedre forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) og mindske behovet for hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der studerer virkningen af ​​forstøvet budesonid (Pulmicort) hos akut syge voksne, der henvender sig til skadestuen med svær astma. Budesonid er et inhaleret steroid FDA godkendt til behandling af pædiatrisk kronisk astma. ED-indgangskriterier inkluderer hyporesponsivitet over for forstøvede beta-agonister og en forudsagt FEV1<50%. Forsøget vil evaluere effektiviteten af ​​multiple doser af forstøvet budesonid som et supplement til en meget regimenteret standardiseret behandlingsprotokol; standardbehandling består af bronkodilatatorer (beta-agonister/antikolinergika), systemiske steroider og intravenøst ​​magnesiumsulfat (hvis FEV1 <25 % forudsagt). Det primære effektmål vil være FEV1 4 timer efter administration af undersøgelsesinterventionen. Et yderligere endepunkt for sikkerhed og effekt vil finde sted 5 timer efter undersøgelsesintervention. Behandlingerne vil blive koblet med et protokoldefineret vurderingsregime, med endepunkter målt før hver behandling og ved ED-disposition (5 timer efter undersøgelsesintervention).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • East Meadow, New York, Forenede Stater, 11554
        • Nassau University Medical Center
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FEV1<50 % forudsagt efter bronkodilatatorbehandling, alder 18-60, præsenteret på en akutafdeling med akut astma

Ekskluderingskriterier:

  • anden kronisk lungesygdom, >15 pakkeår rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B
Budesonid, 2 mg, 4 doser, plus standardbehandling
Medicin: Budesonid
2 mg/dosis med forstøver, fire doser over 3 timer
Andre navne:
  • Pulmicort Respules
Medicin: albuterol
2,5 mg/dosis med forstøver, 7 doser over 6 timer
Andre navne:
  • proventil
  • proair
  • ventolin
  • salbutamol
Medicin: Ipratropiumbromid
2,5 mg, én dosis
Andre navne:
  • Atrovent
Medicin: Prednison
60mg PO
Andre navne:
  • deltasone
Placebo komparator: P
Placebo plus standardbehandling
Medicin: albuterol
2,5 mg/dosis med forstøver, 7 doser over 6 timer
Andre navne:
  • proventil
  • proair
  • ventolin
  • salbutamol
Medicin: Ipratropiumbromid
2,5 mg, én dosis
Andre navne:
  • Atrovent
Medicin: Prednison
60mg PO
Andre navne:
  • deltasone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FEV1 procent forudsagt
Tidsramme: 4 timer efter randomisering
4 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Jacobi Medical Center
Nassau University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Silverman, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2007

Først opslået (Skøn)

8. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07.02.019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner