Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie budesonidu jako doplňku standardní terapie u dospělých astmatiků na pohotovosti.

15. prosince 2015 aktualizováno: Robert A Silverman, Northwell Health

Pohotovostní oddělení (ED) Použití nebulizovaného budesonidu jako doplňku ke standardizované terapii u akutně nemocných dospělých s refrakterním astmatem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Zjistit, zda přidání nebulizovaných inhalačních steroidů do standardní péče o akutně nemocné pacienty s ED s refrakterním akutním astmatem pomáhá zlepšit objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) a snížit potřebu hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou klinickou studii studující účinek nebulizovaného budesonidu (Pulmicort) u akutně nemocných dospělých docházejících na pohotovost s těžkým astmatem. Budesonid je inhalační steroid schválený FDA pro léčbu dětského chronického astmatu. Kritéria pro vstup do ED zahrnují hyporeaktivitu na nebulizované beta-agonisty a předpokládanou FEV1 < 50 %. Studie vyhodnotí účinnost více dávek nebulizovaného budesonidu jako doplňku k vysoce regulovanému standardizovanému léčebnému protokolu; standardní péče se skládá z bronchodilatancií (beta-agonisté/anticholinergika), systémových steroidů a intravenózního síranu hořečnatého (pokud je FEV1 <25 % predikováno). Primárním koncovým bodem účinnosti bude FEV1 4 hodiny po podání studijní intervence. Další koncový bod bezpečnosti a účinnosti se uskuteční 5 hodin po intervenci studie. Léčby budou spojeny s protokolem definovaným hodnotícím režimem, s koncovými body měřenými před každým ošetřením a na základě dispozice ED (5 hodin po zásahu do studie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • East Meadow, New York, Spojené státy, 11554
        • Nassau University Medical Center
      • Queens, New York, Spojené státy, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FEV1 < 50 % předpovězená po bronchodilatační léčbě, věk 18–60 let, při příjezdu na pohotovost s akutním astmatem

Kritéria vyloučení:

  • jiné chronické onemocnění plic, kouření nad 15 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B
Budesonid, 2 mg, 4 dávky, plus standardní péče
Lék: Budesonid
2 mg/dávka nebulizérem, čtyři dávky během 3 hodin
Ostatní jména:
  • Pulmicort Respules
Lék: albuterol
2,5 mg/dávka nebulizérem, 7 dávek během 6 hodin
Ostatní jména:
  • proventil
  • proair
  • ventolin
  • salbutamol
Lék: Ipratropium bromid
2,5 mg, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Atrovent
Lék: Prednison
60 mg PO
Ostatní jména:
  • deltason
Komparátor placeba: P
Placebo plus standardní péče
Lék: albuterol
2,5 mg/dávka nebulizérem, 7 dávek během 6 hodin
Ostatní jména:
  • proventil
  • proair
  • ventolin
  • salbutamol
Lék: Ipratropium bromid
2,5 mg, jedna dávka
Ostatní jména:
  • Atrovent
Lék: Prednison
60 mg PO
Ostatní jména:
  • deltason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
FEV1 Procento předpokládané
Časové okno: 4 hodiny po randomizaci
4 hodiny po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

AstraZeneca
Jacobi Medical Center
Nassau University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Silverman, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07.02.019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit