Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie budezonidu jako dodatku do standardowej terapii u dorosłych chorych na astmę w izbie przyjęć.

15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Robert A Silverman, Northwell Health

Oddział ratunkowy (SOR) Zastosowanie nebulizowanego budezonidu jako uzupełnienia standardowej terapii u ostro chorych dorosłych z oporną na leczenie astmą: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie

Ustalenie, czy dodanie sterydów wziewnych w nebulizacji do standardowej opieki nad ciężko chorymi pacjentami ze ostrym dyżurem z ostrą astmą oporną na leczenie pomaga poprawić natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) i zmniejszyć potrzebę hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ budezonidu w nebulizacji (Pulmicort) u osób dorosłych w ostrym stanie, zgłaszających się na oddział ratunkowy z ciężką astmą. Budezonid jest wziewnym steroidem zatwierdzonym przez FDA do leczenia przewlekłej astmy u dzieci. Kryteria wejścia na SOR obejmują zmniejszoną reaktywność na beta-agonistów w nebulizacji oraz FEV1 <50% wartości należnej. W badaniu zostanie oceniona skuteczność wielokrotnych dawek budezonidu w nebulizacji jako dodatku do wysoce rygorystycznego, wystandaryzowanego protokołu leczenia; standardowa opieka obejmuje leki rozszerzające oskrzela (beta-agoniści / leki antycholinergiczne), steroidy ogólnoustrojowe i dożylny siarczan magnezu (jeśli FEV1 <25% wartości należnej). Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie FEV1 4 godziny po podaniu badanej interwencji. Dodatkowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i skuteczności będzie miał miejsce 5 godzin po interwencji w ramach badania. Terapie będą połączone ze schematem oceny zdefiniowanym w protokole, z punktami końcowymi mierzonymi przed każdym leczeniem i dyspozycją ED (5 godzin po interwencji badawczej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • East Meadow, New York, Stany Zjednoczone, 11554
        • Nassau University Medical Center
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FEV1 <50% wartości należnej po leczeniu lekami rozszerzającymi oskrzela, wiek 18-60 lat, zgłoszenie się na oddział ratunkowy z ostrą astmą

Kryteria wyłączenia:

  • inna przewlekła choroba płuc, palenie papierosów >15 paczkolat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B
Budezonid, 2 mg, 4 dawki plus standardowa opieka
Lek: Budezonid
2 mg/dawkę przez nebulizator, cztery dawki w ciągu 3 godzin
Inne nazwy:
  • Respule Pulmicort
Lek: albuterol
2,5 mg/dawkę przez nebulizator, 7 dawek w ciągu 6 godzin
Inne nazwy:
  • prowansalski
  • proair
  • ventolin
  • salbutamol
Lek: Bromek ipratropium
2,5 mg, jedna dawka
Inne nazwy:
  • Atrovent
Lek: Prednizon
60 mg PO
Inne nazwy:
  • deltazon
Komparator placebo: P
Placebo plus standardowa opieka
Lek: albuterol
2,5 mg/dawkę przez nebulizator, 7 dawek w ciągu 6 godzin
Inne nazwy:
  • prowansalski
  • proair
  • ventolin
  • salbutamol
Lek: Bromek ipratropium
2,5 mg, jedna dawka
Inne nazwy:
  • Atrovent
Lek: Prednizon
60 mg PO
Inne nazwy:
  • deltazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przewidywany procent FEV1
Ramy czasowe: 4 godziny po randomizacji
4 godziny po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

AstraZeneca
Jacobi Medical Center
Nassau University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Silverman, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07.02.019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj