악성 신경아교종에 대한 표준 방사선 요법과 함께 AdV-tk의 2a상 연구(BrTK02) (BrTK02)
2024년 3월 7일 업데이트: Candel Therapeutics, Inc.
악성 신경교종에 대한 표준 방사선 요법과 병용한 AdV-tk + Valacyclovir 유전자 요법의 2a상 연구
본 연구의 목적은 악성 신경교종에 대한 유전자 매개 세포독성 면역요법의 안전성과 잠재적 효능을 평가하는 것이었다.
이 접근 방식은 헤르페스 티미딘 키나아제 유전자(aglatimagene besadenovec, AdV-tk)를 발현하도록 조작된 아데노바이러스 벡터(비활성화 바이러스)와 항헤르페스 프로드럭인 발라시클로비르를 사용했습니다.
표준 종양 수술 후 AdV-tk 벡터를 절제 침대에 주입하고 발라시클로비르 알약을 14일 동안 복용했습니다.
종양 세포를 죽이기 위해 AdV-tk + 전구약물과 협력하여 작용하는 것으로 나타난 표준 방사선 및 화학 요법이 시행되었습니다.
가설은 이 병용 요법이 안전하게 전달될 수 있고 새로 진단된 다형성 교모세포종(WHO 등급 IV) 및 역형성 성상세포종(WHO 등급 III)을 포함하여 새로 진단된 악성 신경아교종 환자에 대한 임상 결과의 개선으로 이어질 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
환자는 절제 가능하거나 부분적으로 절제 가능한 악성 신경아교종을 가지고 있었고 절제 후 남은 종양 또는 종양 침대에 AdV-tk 주사를 받았습니다.
악성 신경아교종의 병리학적 확인은 AdV-tk 주사 전에 이루어져야 합니다. 이것이 가능하지 않은 경우 주사가 수행되지 않았으며 피험자는 더 이상 연구에 적합하지 않았습니다.
경구 프로드럭인 발라시클로비르는 AdV-tk 주사 후 1-3일에 시작하여 14일 동안 계속되었습니다.
표준 방사선 요법은 선행 과정을 위한 AdV-tk 주입 후 평균 7일에 시작되었습니다.
환자들은 프로드러그 완료 후 치료 표준에 따라 테모졸로마이드를 투여 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center, Dept. Neurological Surgery
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital Neurological Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 및 방사선학적 평가에 근거하여 절제 가능하거나 부분적으로 절제 가능한 악성 신경교종으로 추정되어야 합니다(악성 신경교종의 병리학적 확인은 이전에 결정되지 않은 경우 수술 시 이루어져야 함). 이 연구에서 이전에 AdV-tk + 전구약물을 받은 환자는 자격 기준이 여전히 충족되는 경우 재발 시 추가 AdV-tk + 전구약물 과정을 받을 수 있습니다.
- 종양은 주사를 위해 접근할 수 있어야 하며 뇌간, 중뇌, 심실 시스템 내에 포함되거나 천막하 위치에 위치해서는 안 됩니다.
- 표준 방사선 요법을 받을 계획이어야 합니다.
- 성능 상태 KPS 70 이상.
- SGOT(AST) < 정상의 3배 상한.
- 혈청 크레아티닌 < 2mg/dl 및 계산된 크레아티닌 청소율 >10ml/min.
- 혈소판 > 100,000/mm3 및 WBC > 3000/mm3.
- 가임 연령의 환자는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 등록 전에 연구에 대한 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 재투여를 위해서는 환자의 재동의를 받아야 합니다.
- MRI 스캔 절차를 견딜 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 간경화 또는 간염을 포함한 활동성 간 질환
- 면역억제제를 복용 중인 환자(코르티코스테로이드 제외)
- 알려진 HIV+ 환자.
- 급성 감염(치료가 필요한 바이러스, 세균 또는 진균 감염).
- 임신 또는 모유 수유 환자. 가임기 여성 환자는 치료 시작 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 전이성 질환 또는 기타 악성 종양의 증거(편평 또는 기저 세포 피부암 제외).
- 기타 심각한 동반질환 또는 손상된 장기 기능.
- valacyclovir가 완료될 때까지 화학 요법을 받지 않을 수 있습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 또는 연구에 적극적으로 참여하는 동안(AdV-tk 주사부터 종양 진행까지로 정의됨) 다른 조사용 항종양제를 투여받지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
이 연구는 B군에 대한 선량 증량을 완료한 Ib상 연구에서 수술 절제군인 B군에 대한 평가를 확장한 것입니다.
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1-3일차에 시작하여 14일 동안 하루에 세 번 경구로 2g 용량의 발라시클로비르 단일 코스
다른 이름들:
0일째 절제 후 종양층에 전달된 CAN-2409의 3x10e11 벡터 입자의 단일 용량.
방사선은 환자 치료 표준에 따라 선행 환자에게 투여됩니다.
CAN-2409 주입 후 3~7일, 바람직하게는 3일에 가깝게 시작됩니다.
이는 종양 영역과 종양에 인접한 뇌로 제한되는 표준 외부 필드 방사선으로 구성되며, 약 6주 동안 하루 200cGy의 용량으로 분류되어 총 5500-6000cGy가 됩니다.
병용 TMZ는 전구약물 완료 후 다음날부터 75mg/m2의 용량으로 1일 1회 경구 투여되며 6주 동안 지속됩니다.
보조제 TMZ는 6주기 동안 28일 주기 중 1~5일에 투여되며, 1주기에는 150mg/m2가 투여되고, 2~6주기에는 150~200mg/m2가 투여됩니다. 보조제 치료는 완료 후 1개월 후에 시작됩니다. RT.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 개월
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 24개월
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24개월
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암 치료의 기능 평가 - 뇌(FACT-Br)
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BrTK02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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