Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2a AdV-tk ze standardową radioterapią glejaka złośliwego (BrTK02) (BrTK02)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Candel Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2a terapii genowej AdV-tk + walacyklowir w połączeniu ze standardową radioterapią glejaka złośliwego

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności immunoterapii cytotoksycznej za pośrednictwem genów w przypadku glejaków złośliwych. Podejście to wykorzystywało wektor adenowirusowy (wirus niesprawny) zmodyfikowany tak, aby eksprymował gen kinazy tymidynowej opryszczki (aglatimagene besadenovec, AdV-tk), a następnie przeciwopryszczkowy prolek, walacyklowir. Wektor AdV-tk wstrzyknięto do loża po resekcji po standardowej operacji guza i przyjmowano tabletki walacyklowiru przez 14 dni. Zastosowano standardową radioterapię i chemioterapię, które, jak wykazano, współdziałają z prolekiem AdV-tk+ w celu zabicia komórek nowotworowych. Hipotezą jest, że ta terapia skojarzona może być bezpiecznie prowadzona i doprowadzi do poprawy wyników klinicznych u pacjentów ze świeżo rozpoznanymi glejakami złośliwymi, w tym glejakiem wielopostaciowym (stopień IV wg WHO) i gwiaździakami anaplastycznymi (stopień III wg WHO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci mieli resekcyjnego lub częściowo resekcyjnego glejaka złośliwego i otrzymywali zastrzyk AdV-tk do pozostałego guza lub łożyska guza po resekcji. Patologiczne potwierdzenie złośliwego glejaka musi być wykonane przed wstrzyknięciem AdV-tk; jeśli nie było to możliwe, wstrzyknięcia nie wykonywano, a pacjent nie kwalifikował się już do badania. Doustny prolek, walacyklowir, rozpoczęto 1-3 dni po wstrzyknięciu AdV-tk i kontynuowano przez 14 dni. Standardowa radioterapia rozpoczynała się średnio 7 dni po wstrzyknięciu AdV-tk w przypadku kursu wstępnego. Pacjenci otrzymywali temozolomid zgodnie ze standardem opieki po zakończeniu podawania proleku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Dept. Neurological Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Neurological Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć domniemany resekcyjny lub częściowo resekcyjny glejak złośliwy na podstawie oceny klinicznej i radiologicznej (patologiczne potwierdzenie glejaka złośliwego musi być wykonane w czasie operacji, jeśli nie zostało to wcześniej określone). Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej AdV-tk+ prolek w tym badaniu, mogą otrzymać dodatkowy kurs AdV-tk+ prolek przy nawrocie, jeśli nadal spełniają kryteria kwalifikacji.
  • Guz musi być dostępny do wstrzyknięcia i nie może znajdować się w pniu mózgu, śródmózgowiu, w obrębie układu komorowego ani w okolicy podnamiotowej.
  • Musi planować poddanie się standardowej radioterapii.
  • Status wydajności KPS 70 lub wyższy.
  • SGOT (AST) < 3x górna granica normy.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl i obliczony klirens kreatyniny >10 ml/min.
  • Płytki > 100 000/mm3 i WBC > 3000/mm3.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podczas badania medycznie akceptowanej formy antykoncepcji.
  • Musi wyrazić świadomą zgodę na badanie przed rejestracją. Na ponowne podanie należy ponownie wyrazić zgodę pacjentów.
  • Musi być w stanie tolerować procedurę skanowania MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba wątroby, w tym marskość lub zapalenie wątroby
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne (z wyjątkiem kortykosteroidów)
  • Znani pacjenci z HIV+.
  • Ostre infekcje (infekcje wirusowe, bakteryjne lub grzybicze wymagające leczenia).
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
  • Dowody choroby przerzutowej lub innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry).
  • Inna poważna choroba współistniejąca lub upośledzona czynność narządów.
  • Nie może otrzymywać chemioterapii do czasu zakończenia leczenia walacyklowirem
  • Nie mogą otrzymywać innych badanych leków przeciwnowotworowych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub podczas aktywnego udziału w badaniu (zdefiniowanego jako okres od wstrzyknięcia AdV-tk do progresji nowotworu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
To badanie jest rozszerzeniem oceny ramienia B po resekcji chirurgicznej z badania fazy Ib, w którym zakończono zwiększanie dawki w ramieniu B.
Lek: Walacyklowir
Pojedynczy cykl walacyklowiru w dawce 2 gramy doustnie trzy razy dziennie przez 14 dni, począwszy od dnia 1-3
Inne nazwy:
  • Valtrex
Biologiczny: CAN-2409
Pojedyncza dawka cząstek wektorowych 3x10e11 CAN-2409 podana do łożyska guza po resekcji w dniu 0.
Promieniowanie: Radioterapia
Promieniowanie będzie podawane pacjentom znajdującym się w pierwszej kolejności, zgodnie ze standardami opieki nad pacjentem. Rozpocznie się 3-7 dni po wstrzyknięciu CAN-2409, najlepiej bliżej 3 dni. Będzie się ono składać ze standardowego promieniowania pola zewnętrznego, ograniczonego do obszaru guza i mózgu przylegającego do guza, frakcjonowanego w dawkach 200cGy dziennie przez około 6 tygodni do łącznej dawki 5500-6000 cGy.
Lek: Temozolomid
Jednoczesne podawanie TMZ będzie podawane doustnie raz dziennie w dawce 75 mg/m2 począwszy od następnego dnia po ukończeniu proleku i kontynuowane przez 6 tygodni. Adiuwant TMZ będzie podawany w dniach od 1 do 5 28-dniowego cyklu przez 6 cykli, przy czym 150 mg/m2 pc. będzie podawane w cyklu 1 i 150 do 200 mg/m2 pc. podawane w cyklach od 2 do 6. Leczenie uzupełniające rozpocznie się 1 miesiąc po zakończeniu CZ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów - mózg (FACT-Br)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BrTK02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Walacyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj