Phase-2a-Studie zu AdV-tk mit Standard-Strahlentherapie bei malignem Gliom (BrTK02) (BrTK02)

Einschlusskriterien:

• Aufgrund der klinischen und radiologischen Untersuchung muss ein resektables oder teilweise resektables malignes Gliom vermutet werden (die pathologische Bestätigung eines malignen Glioms muss zum Zeitpunkt der Operation erfolgen, sofern dies nicht bereits zuvor festgestellt wurde). Patienten, die in dieser Studie zuvor AdV-tk + Prodrug erhalten haben, können bei erneutem Auftreten einen zusätzlichen AdV-tk + Prodrug-Kurs erhalten, wenn die Zulassungskriterien weiterhin erfüllt sind.
• Der Tumor muss für die Injektion zugänglich sein und darf sich nicht im Hirnstamm, im Mittelhirn, im Ventrikelsystem oder an einer infratentoriellen Stelle befinden.
• Muss planen, sich einer Standard-Strahlentherapie zu unterziehen.
• Leistungsstatus KPS 70 oder mehr.
• SGOT (AST) < 3x Obergrenze des Normalwerts.
• Serumkreatinin < 2 mg/dl und berechnete Kreatinin-Clearance > 10 ml/min.
• Blutplättchen > 100.000/mm3 und Leukozyten > 3000/mm3.
• Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Vor der Einschreibung muss eine studienspezifische Einverständniserklärung abgegeben werden. Für eine erneute Verabreichung müssen die Patienten erneut eingewilligt werden.
• Muss in der Lage sein, MRT-Scan-Verfahren zu tolerieren

Ausschlusskriterien:

• Aktive Lebererkrankung, einschließlich Leberzirrhose oder Hepatitis
• Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen (mit Ausnahme von Kortikosteroiden)
• Bekannte HIV+-Patienten.
• Akute Infektionen (virale, bakterielle oder therapiebedürftige Pilzinfektionen).
• Schwangere oder stillende Patienten. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb einer Woche nach Beginn der Therapie ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen.
• Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung oder eine andere bösartige Erkrankung (außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkrebs).
• Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen oder beeinträchtigte Organfunktionen.
• Möglicherweise keine Chemotherapie erhalten, bis Valaciclovir abgeschlossen ist
• Darf innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder während der aktiven Teilnahme an der Studie (definiert als von der AdV-tk-Injektion bis zum Fortschreiten des Tumors) keine anderen in der Prüfphase befindlichen Antitumormittel erhalten.