Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a undersøgelse af AdV-tk med standard strålebehandling for malignt gliom (BrTK02) (BrTK02)

7. marts 2024 opdateret af: Candel Therapeutics, Inc.

En fase 2a undersøgelse af AdV-tk + Valacyclovir genterapi i kombination med standard strålebehandling for malignt gliom

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af genmedieret cytotoksisk immunterapi til maligne gliomer. Tilgangen brugte en adenoviral vektor (deaktiveret virus) konstrueret til at udtrykke Herpes thymidinkinasegenet (aglatimagene besadenovec, AdV-tk), efterfulgt af et antiherpetisk prodrug, valacyclovir. AdV-tk-vektoren blev injiceret i resektionslejet efter standard tumorkirurgi, og valacyclovir-piller blev taget i 14 dage. Standard stråling og kemoterapi blev administreret, som har vist sig at fungere sammen med AdV-tk + prodrug for at dræbe tumorceller. Hypotesen er, at denne kombinationsterapi kan leveres sikkert og vil føre til forbedring af det kliniske resultat for patienter med nyligt diagnosticerede maligne gliomer, herunder glioblastoma multiforme (WHO grad IV) og anaplastiske astrocytomer (WHO grad III).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne havde resektabelt eller delvist resektabelt malignt gliom og modtog injektion af AdV-tk i resterende tumor eller tumorleje efter resektion. Patologisk bekræftelse af malignt gliom skal foretages før AdV-tk-injektion; hvis dette ikke var muligt, blev injektionen ikke udført, og forsøgspersonen var ikke længere kvalificeret til undersøgelsen. Det orale prodrug, valacyclovir, startede 1-3 dage efter AdV-tk-injektion og fortsatte i 14 dage. Standard strålebehandling begyndte i gennemsnit 7 dage efter AdV-tk-injektion for det første forløb. Patienterne modtog temozolomid i henhold til standardbehandling efter afslutning af prodrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Dept. Neurological Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Neurological Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have formodet resektabelt eller delvist resektabelt malignt gliom baseret på klinisk og radiologisk vurdering (patologisk bekræftelse af malignt gliom skal foretages på operationstidspunktet, hvis det ikke tidligere er fastslået). Patienter, der tidligere har modtaget AdV-tk + prodrug i denne undersøgelse, kan modtage et yderligere AdV-tk + prodrug-kursus ved gentagelse, hvis berettigelseskriterierne stadig er opfyldt.
  • Tumor skal være tilgængelig for injektion og må ikke være lokaliseret i hjernestammen, mellemhjernen, indeholdt i ventrikulærsystemet eller placeret i et infratentorialt sted.
  • Skal planlægge at gennemgå standard strålebehandling.
  • Ydeevnestatus KPS 70 eller mere.
  • SGOT (AST) < 3x øvre normalgrænse.
  • Serumkreatinin < 2mg/dl og beregnet kreatininclearance >10ml/min.
  • Blodplader > 100.000/mm3 og WBC > 3000/mm3.
  • Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret form for prævention, mens de er i undersøgelsen.
  • Skal give studiespecifikt informeret samtykke før tilmelding. For genadministrering skal patienterne give et nyt samtykke.
  • Skal kunne tåle MR-scanningsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv leversygdom, herunder skrumpelever eller hepatitis
  • Patienter på immunsuppressive lægemidler (med undtagelse af kortikosteroider)
  • Kendte HIV+ patienter.
  • Akutte infektioner (virale, bakterielle eller svampeinfektioner, der kræver behandling).
  • Gravide eller ammende patienter. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 1 uge efter påbegyndelse af behandlingen.
  • Bevis på metastatisk sygdom eller anden malignitet (undtagen pladecelle- eller basalcellehudkræft).
  • Anden alvorlig komorbid sygdom eller kompromitteret organfunktion.
  • Får muligvis ikke kemoterapi, før valacyclovir er afsluttet
  • Må ikke modtage andre forsøgs-antitumormidler inden for 30 dage før studiestart eller under aktiv deltagelse i undersøgelsen (defineret som fra AdV-tk-injektion indtil tumorprogression).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Denne undersøgelse er en forlængelse af evalueringen af ​​den kirurgiske resektionsarm, arm B, fra et fase Ib-studie, hvor dosiseskalering på arm B blev afsluttet.
Medicin: Valacyclovir
Enkelt kur med valacyclovir i en dosis på 2 gram oralt tre gange dagligt i 14 dage startende på dag 1-3
Andre navne:
  • Valtrex
Biologisk: CAN-2409
Enkeltdosis af 3x10e11 vektorpartikler af CAN-2409 leveret til tumorlejet efter resektion på dag 0.
Stråling: Strålebehandling
Stråling vil blive administreret til up-front patienter i henhold til standard for pleje for patienten. Det starter 3-7 dage efter CAN-2409 injektion, helst tættere på 3 dage. Den vil bestå af standard ekstern feltstråling, begrænset til tumorområdet og hjernen, der støder op til tumoren, fraktioneret i doser på 200cGy pr. dag i ca. 6 uger til i alt 5500-6000 cGy.
Medicin: Temozolomid
Samtidig TMZ vil blive administreret oralt én gang dagligt i en dosis på 75 mg/m2, startende næste dag efter afsluttet prodrug og fortsættes i 6 uger. Adjuverende TMZ vil blive administreret dag 1 til 5 i en 28-dages cyklus i 6 cyklusser med 150 mg/m2 administreret til cyklus 1 og 150 til 200 mg/m2 administreret i cyklus 2 til 6. Adjuverende behandling starter 1 måned efter afslutning RT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi - hjerne (FACT-Br)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2007

Først opslået (Anslået)

10. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BrTK02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner