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Studio di fase 2a su AdV-tk con radioterapia standard per glioma maligno (BrTK02) (BrTK02)

7 marzo 2024 aggiornato da: Candel Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2a sulla terapia genica AdV-tk + Valacyclovir in combinazione con la radioterapia standard per il glioma maligno

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e la potenziale efficacia dell'immunoterapia citotossica mediata da geni per i gliomi maligni. L'approccio ha utilizzato un vettore adenovirale (virus disabilitato) ingegnerizzato per esprimere il gene dell'herpes timidina chinasi (aglatimagene besadenovec, AdV-tk), seguito da un profarmaco antiherpetico, il valaciclovir. Il vettore AdV-tk è stato iniettato nel letto di resezione dopo la chirurgia standard del tumore e le pillole di valaciclovir sono state assunte per 14 giorni. Sono state somministrate radiazioni e chemioterapia standard che hanno dimostrato di funzionare in modo cooperativo con il profarmaco AdV-tk + per uccidere le cellule tumorali. L'ipotesi è che questa terapia di combinazione possa essere somministrata in modo sicuro e porterà a un miglioramento dell'esito clinico per i pazienti con gliomi maligni di nuova diagnosi, tra cui il glioblastoma multiforme (grado IV dell'OMS) e gli astrocitomi anaplastici (grado III dell'OMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti avevano glioma maligno resecabile o parzialmente resecabile e hanno ricevuto l'iniezione di AdV-tk nel tumore rimanente o nel letto tumorale dopo la resezione. La conferma patologica del glioma maligno deve essere effettuata prima dell'iniezione di AdV-tk; se ciò non fosse stato possibile, l'iniezione non è stata eseguita e il soggetto non era più eleggibile per lo studio. Il profarmaco orale, valaciclovir, è iniziato 1-3 giorni dopo l'iniezione di AdV-tk ed è continuato per 14 giorni. La radioterapia standard è iniziata in media 7 giorni dopo l'iniezione di AdV-tk per il corso iniziale. I pazienti hanno ricevuto temozolomide secondo lo standard di cura dopo il completamento del profarmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Dept. Neurological Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Neurological Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver presunto glioma maligno resecabile o parzialmente resecabile sulla base della valutazione clinica e radiologica (la conferma patologica del glioma maligno deve essere effettuata al momento dell'intervento chirurgico se non precedentemente determinata). I pazienti che hanno precedentemente ricevuto AdV-tk + profarmaco in questo studio possono ricevere un ciclo aggiuntivo di AdV-tk + profarmaco alla recidiva se i criteri di ammissibilità sono ancora soddisfatti.
  • Il tumore deve essere accessibile per l'iniezione e non deve essere localizzato nel tronco encefalico, nel mesencefalo, contenuto all'interno del sistema ventricolare o localizzato in una posizione sottotentoriale.
  • Deve essere in programma di sottoporsi a radioterapia standard.
  • Stato prestazionale KPS 70 o superiore.
  • SGOT (AST) < 3 volte il limite superiore della norma.
  • Creatinina sierica < 2 mg/dl e clearance della creatinina calcolata > 10 ml/min.
  • Piastrine > 100.000/mm3 e GB > 3000/mm3.
  • I pazienti in età riproduttiva devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettata dal punto di vista medico durante lo studio.
  • Deve fornire il consenso informato specifico allo studio prima dell'arruolamento. Per la risomministrazione, i pazienti devono essere nuovamente autorizzati.
  • Deve essere in grado di tollerare la procedura di scansione MRI

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica attiva tra cui cirrosi o epatite
  • Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori (ad eccezione dei corticosteroidi)
  • Pazienti sieropositivi noti.
  • Infezioni acute (infezioni virali, batteriche o fungine che richiedono terapia).
  • Pazienti in gravidanza o allattamento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 1 settimana dall'inizio della terapia.
  • Evidenza di malattia metastatica o altro tumore maligno (ad eccezione dei tumori cutanei a cellule squamose o basocellulari).
  • Altre gravi malattie concomitanti o funzionalità d'organo compromessa.
  • Non può ricevere la chemioterapia fino al completamento del valaciclovir
  • Non possono ricevere altri agenti antitumorali sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o durante la partecipazione attiva allo studio (definita come dall'iniezione di AdV-tk fino alla progressione del tumore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Questo studio è un'estensione della valutazione del braccio di resezione chirurgica, braccio B, da uno studio di fase Ib in cui è stata completata l'escalation della dose sul braccio B.
Droga: Valaciclovir
Singolo ciclo di valaciclovir alla dose di 2 grammi per via orale tre volte al giorno per 14 giorni a partire dal giorno 1-3
Altri nomi:
  • Valtrex
Biologico: CAN-2409
Dose singola di particelle vettoriali 3x10e11 di CAN-2409 somministrate al letto tumorale dopo la resezione il giorno 0.
Radiazione: Radioterapia
Le radiazioni verranno somministrate ai pazienti in prima linea secondo lo standard di cura per il paziente. Inizierà 3-7 giorni dopo l'iniezione di CAN-2409, preferibilmente più vicino a 3 giorni. Consisterà in una radiazione standard del campo esterno, limitata all'area del tumore e al cervello adiacente al tumore, frazionata a dosi di 200 cGy al giorno per circa 6 settimane per un totale di 5500-6000 cGy.
Droga: Temozolomide
La TMZ concomitante verrà somministrata per via orale una volta al giorno alla dose di 75 mg/m2 a partire dal giorno successivo al completamento del profarmaco e continuata per 6 settimane. L'adiuvante TMZ verrà somministrato nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 28 giorni per 6 cicli con 150 mg/m2 somministrati per il ciclo 1 e da 150 a 200 mg/m2 somministrati per i cicli da 2 a 6. Il trattamento adiuvante inizierà 1 mese dopo il completamento RT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Cervello (FACT-Br)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

10 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BrTK02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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