Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2a AdV-tk se standardní radiační terapií pro maligní gliom (BrTK02) (BrTK02)

7. března 2024 aktualizováno: Candel Therapeutics, Inc.

Studie fáze 2a genové terapie AdV-tk + valaciklovir v kombinaci se standardní radiační terapií pro maligní gliom

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a potenciální účinnost genově zprostředkované cytotoxické imunoterapie u maligních gliomů. Tento přístup využíval adenovirový vektor (deaktivovaný virus) upravený tak, aby exprimoval gen Herpes thymidinkinázy (aglatimagene besadenovec, AdV-tk), následovaný antiherpetickým prekurzorem, valaciklovirem. Vektor AdV-tk byl injikován do resekčního lůžka po standardní operaci nádoru a pilulky valacikloviru byly užívány po dobu 14 dnů. Bylo podáváno standardní ozařování a chemoterapie, u kterých bylo prokázáno, že spolupracují s AdV-tk + prekurzorem pro zabíjení nádorových buněk. Hypotézou je, že tato kombinovaná terapie může být bezpečně aplikována a povede ke zlepšení klinického výsledku u pacientů s nově diagnostikovanými maligními gliomy, včetně glioblastoma multiforme (WHO stupeň IV) a anaplastických astrocytomů (WHO stupeň III).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti měli resekabilní nebo částečně resekabilní maligní gliom a dostali injekci AdV-tk do zbývajícího tumoru nebo lůžka tumoru po resekci. Patologické potvrzení maligního gliomu musí být provedeno před injekcí AdV-tk; pokud to nebylo možné, injekce nebyla provedena a subjekt již nebyl způsobilý pro studii. Perorální proléčivo, valaciklovir, začalo 1-3 dny po injekci AdV-tk a pokračovalo po dobu 14 dnů. Standardní radioterapie začala v průměru 7 dní po injekci AdV-tk pro úvodní kúru. Pacienti dostávali temozolomid jako standardní péči po dokončení proléčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Dept. Neurological Surgery
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Neurological Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít předpokládaný resekabilní nebo částečně resekabilní maligní gliom na základě klinického a radiologického hodnocení (patologické potvrzení maligního gliomu musí být provedeno v době operace, pokud nebylo určeno dříve). Pacienti, kteří v této studii dříve dostávali AdV-tk + proléčivo, mohou dostat další kúru AdV-tk + proléčivo při recidivě, pokud jsou stále splněna kritéria způsobilosti.
  • Nádor musí být přístupný pro injekci a nesmí se nacházet v mozkovém kmeni, středním mozku, uvnitř komorového systému ani se nesmí nacházet v infratentoriální oblasti.
  • Musí plánovat podstoupení standardní radiační terapie.
  • Stav výkonu KPS 70 nebo více.
  • SGOT (AST) < 3x horní hranice normálu.
  • Sérový kreatinin < 2 mg/dl a vypočtená clearance kreatininu > 10 ml/min.
  • Krevní destičky > 100 000/mm3 a WBC > 3000/mm3.
  • Pacienti v reprodukčním věku musí během studie souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce.
  • Před zařazením do studie musí udělit informovaný souhlas. S opakovaným podáním musí být pacient znovu schválen.
  • Musí být schopen tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní onemocnění jater včetně cirhózy nebo hepatitidy
  • Pacienti užívající imunosupresiva (s výjimkou kortikosteroidů)
  • Známí HIV+ pacienti.
  • Akutní infekce (virové, bakteriální nebo plísňové infekce vyžadující léčbu).
  • Těhotné nebo kojící pacientky. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 1 týdne od zahájení léčby.
  • Důkaz metastatického onemocnění nebo jiné malignity (kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže).
  • Jiné závažné přidružené onemocnění nebo zhoršená funkce orgánů.
  • Nesmí podstoupit chemoterapii, dokud nebude valaciklovir dokončen
  • Nesmí dostávat jiná zkoumaná protinádorová činidla během 30 dnů před vstupem do studie nebo během aktivní účasti ve studii (definované jako od injekce AdV-tk do progrese nádoru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Tato studie je rozšířením hodnocení chirurgického resekčního ramene, ramene B, ze studie fáze Ib, ve které byla dokončena eskalace dávky na rameni B.
Lék: Valaciklovir
Jeden cyklus valacikloviru v dávce 2 gramy perorálně třikrát denně po dobu 14 dnů počínaje dnem 1-3
Ostatní jména:
  • Valtrex
Biologický: CAN-2409
Jedna dávka 3x10e11 vektorových částic CAN-2409 dodaná do lůžka nádoru po resekci v den 0.
Záření: Radiační terapie
Radiace bude podávána pacientům předem podle standardní péče o pacienta. Začne 3-7 dní po injekci CAN-2409, nejlépe blíže 3 dnům. Bude sestávat ze standardního ozáření zevního pole, omezeného na oblast nádoru a mozku sousedícího s nádorem, rozdělené v dávkách 200 cGy denně po dobu přibližně 6 týdnů do celkových 5500-6000 cGy.
Lék: Temozolomid
Souběžně podávaný TMZ bude podáván perorálně jednou denně v dávce 75 mg/m2 počínaje následující den po dokončení proléčiva a bude pokračovat po dobu 6 týdnů. Adjuvantní TMZ bude podáváno 1. až 5. den 28denního cyklu v 6 cyklech se 150 mg/m2 podanými pro cyklus 1 a 150 až 200 mg/m2 podávanými v cyklech 2 až 6. Adjuvantní léčba bude zahájena 1 měsíc po dokončení RT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny – mozek (FACT-Br)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Candel Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BrTK02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit