우울증 결과를 향상시키기 위한 약물 조합 (CO-MED)
2014년 4월 21일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)
이 연구는 만성 또는 재발성 주요 우울 장애가 있는 사람들을 위한 초기 치료로 제공될 때 항우울제 조합이 하나의 항우울제 단독보다 나은지 여부를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CO-MED(Combining Medications to Enhance Depression Outcomes)의 전반적인 목표는 DSM-IV TR에 정의된 대로 만성 또는 재발성 비정신병적 주요 우울 장애(MDD)가 있는 외래 환자의 관해율을 높이고 일차 또는 정신과 치료 환경에서 치료하는 것입니다.
현재 근거에 따르면 초기 SSRI로 최대 14주 동안 치료를 받은 대표적인 우울 외래 환자의 약 1/3에서만 치료 목표인 관해가 발견되었습니다. 또한 응답하거나 완화하는 사람들의 경우에도 이후 12개월 동안 1/3 이상이 재발합니다. 항우울제의 조합은 장기간에 걸쳐 재발이 발생하는 경우 두 번째 또는 후속 단계에서 실제로 사용되거나, 경우에 따라 효과 속도가 임상적 우선 순위인 경우 첫 번째 단계로 급격하게 사용되기도 합니다. 이러한 조합이 단일 요법과 비교하여 초기 치료로 사용될 경우 잠재적으로 더 높은 관해율, 더 낮은 감소 또는 더 큰 장기적 이점을 제공할 수 있는지 여부는 여전히 조사해야 합니다.
CO-MED는 두 가지 다른 약물을 첫 번째 치료 단계로 병용할 때 하나의 약물과 비교하여 관해율을 높이고, 관해 속도를 높이고, 견딜 수 있고, 장기적으로 더 나은 지속 효과를 제공하는지 여부를 테스트합니다. 이 연구의 결과는 만성 또는 재발성 MDD 환자의 치료를 관리하는 실무자에게 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
665
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
- Tuscalossa VA Mental Health Clinic
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California
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Harbor City, California, 미국, 90710
- Harbor UCLA Family Health Care Center
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Internal Medicine Clinic
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San Diego, California, 미국, 92161
- Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Psychiatric Outpatient Treatment Care Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Clinical Research Institute
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Massachusetts
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Salem, Massachusetts, 미국, 01970
- MGH/Northshore Medical Center (Salem Psychiatric Facility)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- General Psychiatric Ambulatory Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 11040
- Irving Goldman Primary Care at North Shore Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7160
- UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Bellefield Clinic of WPIC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vine Hill Community Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Family Medicine Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Outpatient Psychiatry Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 또는 전문 진료 현장에서 치료를 받고 연구 기간 동안 해당 클리닉 지역에서 계속 거주할 계획임
- 비정신병적 주요 MDD, 재발성(최소 2개월의 현재 에피소드) 또는 만성(현재 에피소드가 2년 이상 지속됨)에 대한 임상 기준 충족
- 선별 17개 항목 HRSD 점수 16 이상
- 항우울제 조합 치료는 임상적으로 허용됩니다.
- 현재 자살 생각이 있거나 없는 환자는 외래 치료가 임상적으로 적절하다면 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 시작 후 8개월 동안 임신할 계획이거나 성적으로 활동적이며 적절한 산아제한을 사용하지 않음
- 정신병적 우울증, 정신분열증, 양극성(I, II 또는 NOS), 분열정동 또는 기타 축 I 정신병 장애의 병력(평생)
- 현재 정신병적 증상
- 거식증 또는 폭식증의 병력(연구 시작 전 지난 2년 이내)
- 강박 장애의 현재 기본 진단
- 입원 환자 해독 또는 입원 치료가 필요한 현재 약물 의존
- 정신 질환으로 즉각적인 입원이 필요한 경우
- 모든 프로토콜 약물에 대한 불내성 또는 알레르기(평생)의 확실한 병력
- 재발하는 경우 현재 MDE에서 또는 만성인 경우 연구 시작 전 마지막 2년 동안 FDA 승인 단일 요법의 적절한 시험에 대한 명확한 무반응 이력
- 단일 요법으로 사용된 모든 연구 약물의 적절한 시험 또는 현재 또는 이전 MDE에서 프로토콜 조합 중 하나 이상에 대한 명확한 무반응 이력
- 현재 임의의 용량으로 임의의 연구 약물을 복용 중
- 연구 시작 전 4주 동안 Prozac(플루옥세틴) 또는 MAOI를 복용한 경우
- 입원이 필요하거나 말기(연구 시작 후 기대 수명이 6개월 미만)로 간주될 가능성이 있는 불안정한 일반 의학적 상태(GMC)의 존재
- 현재 약물을 복용 중이거나 연구 약물(예: 발작 장애)을 금하는 GMC가 있는 경우
- 모든 연구 약물을 금하는 GMC에 대한 약물 요구
- 간질 또는 항 경련제가 필요한 기타 상태
- 열성 발작 또는 금단 발작을 포함한 발작의 평생 이력
- 미주 신경 자극(VNS), 전기 경련 요법(ECT), 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 또는 기타 체세포 항우울제 치료를 받고 있거나 받은 적이 있는 경우
- 연구 시작 전 7일 이내에 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있는 약물: 항정신병 약물, 항경련 약물, 기분 안정제 또는 중추 신경계 자극제(우울증 치료 또는 금연 또는 금연과 같은 기타 목적에 사용되는 항우울제) 통증은 연구 중인 주요 가설의 테스트를 방해할 수 있으므로 제외됨)
- 조절되지 않는 협우각 녹내장
- 갑상선 기능 저하증에 대한 갑상선 약물 복용은 3개월 동안 약물 복용이 안정적인 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 연구 시작 전 7일 이내에 잠재적 증강제인 제제 사용(예: 갑상선 질환이 없는 T3, SAMe, St. John's Wort, 리튬, 부스피론)
- 우울증에 특화된 치료법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SSRI + 위약
참가자는 에스시탈로프람과 위약을 함께 복용합니다.
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참가자는 에스시탈로프람(10~20mg/일) + 위약(1~3정/일)을 복용합니다.
구두로 복용하는 약물.
참가자는 에스시탈로프람과 위약을 최대 28주 동안 복용합니다.
투여량은 각 진료소 방문 시 필요에 따라 조정되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에스시탈로프람 + 부프로피온 SR
참가자는 에스시탈로프람 + 부프로피온-SR을 복용합니다.
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참가자는 최대 28주 동안 Burpopion SR(150~450mg/일) + Escitalopram(10~20mg/일)을 복용합니다.
구두로 복용하는 약물.
Bupropion SR은 눈이 멀었고 escitalopram은 공개 라벨을 받았습니다.
투여량은 각 진료소 방문 시 필요에 따라 조정되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 벤라팍신 XR + 미르타자핀
참가자는 venlafaxine-XR + mirtazapine을 복용합니다.
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참가자는 최대 28주 동안 벤라팍신 XR(75~225mg/일) + 미르타자핀(15~45mg/일)을 복용합니다.
구두로 복용하는 약물.
Venlafaxine XR은 눈이 멀었고 mirtazapine은 공개 라벨을 받았습니다.
투여량은 각 진료소 방문 시 필요에 따라 조정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 빠른 목록
기간: 7개월차에 측정
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지난 2번의 연구 방문에 대해 QIDS 총 점수가 6 미만으로 정의된 관해를 달성한 환자의 백분율.
QIDS 우울증 점수의 범위는 0(정상)에서 27(매우 심함)입니다.
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7개월차에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 인벤토리
기간: 7개월차에 측정
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QOLI(Quality of Life Inventory)는 사랑, 일, 건강 등 삶의 16개 영역에 대한 만족도를 32개 항목으로 구성된 종합적인 자기보고입니다.
각 영역은 만족도 및 해당 영역과 전반적인 삶의 질과의 관계 측면에서 평가됩니다.
삶의 16개 개별 영역에 대한 전체 원점수와 만족도 등급을 산출합니다.
QOLI 원시 점수는 응답자에게 중요하거나 매우 중요하다고 판단되는 삶의 영역에 대해서만 계산된 가중 만족도 등급의 평균입니다.
점수가 높을수록 보고된 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
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7개월차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- 연구 책임자: Stephen R. Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
- 연구 책임자: Diane Warden, PhD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
- 연구 책임자: Kathy Shores-Wilson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
- 연구 책임자: David W. Morris, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rush AJ, Trivedi MH, Stewart JW, Nierenberg AA, Fava M, Kurian BT, Warden D, Morris DW, Luther JF, Husain MM, Cook IA, Shelton RC, Lesser IM, Kornstein SG, Wisniewski SR. Combining medications to enhance depression outcomes (CO-MED): acute and long-term outcomes of a single-blind randomized study. Am J Psychiatry. 2011 Jul;168(7):689-701. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111645. Epub 2011 May 2.
- Olgiati P, Fanelli G, Atti AR, De Ronchi D, Serretti A. Clinical correlates and prognostic impact of binge-eating symptoms in major depressive disorder. Int Clin Psychopharmacol. 2022 Nov 1;37(6):247-254. doi: 10.1097/YIC.0000000000000422. Epub 2022 Jul 12.
- Olgiati P, Serretti A. Persistence of suicidal ideation within acute phase treatment of major depressive disorder: analysis of clinical predictors. Int Clin Psychopharmacol. 2022 Sep 1;37(5):193-200. doi: 10.1097/YIC.0000000000000416. Epub 2022 Jul 7.
- Olgiati P, Fanelli G, Serretti A. Obsessive-compulsive symptoms in major depressive disorder correlate with clinical severity and mixed features. Int Clin Psychopharmacol. 2022 Jul 1;37(4):166-172. doi: 10.1097/YIC.0000000000000396. Epub 2022 Feb 21.
- Olgiati P, Serretti A. Post-traumatic stress disorder and childhood emotional abuse are markers of subthreshold bipolarity and worse treatment outcome in major depressive disorder. Int Clin Psychopharmacol. 2022 Jan 1;37(1):1-8. doi: 10.1097/YIC.0000000000000380.
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- Morris DW, Budhwar N, Husain M, Wisniewski SR, Kurian BT, Luther JF, Kerber K, Rush AJ, Trivedi MH. Depression treatment in patients with general medical conditions: results from the CO-MED trial. Ann Fam Med. 2012 Jan-Feb;10(1):23-33. doi: 10.1370/afm.1316.
- Chan HN, Rush AJ, Nierenberg AA, Trivedi M, Wisniewski SR, Balasubramani GK, Friedman ES, Gaynes BN, Davis L, Morris D, Fava M. Correlates and outcomes of depressed out-patients with greater and fewer anxious symptoms: a CO-MED report. Int J Neuropsychopharmacol. 2012 Nov;15(10):1387-99. doi: 10.1017/S1461145711001660. Epub 2011 Dec 1.
- Zisook S, Lesser IM, Lebowitz B, Rush AJ, Kallenberg G, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Fava M, Luther JF, Morris DW, Trivedi MH. Effect of antidepressant medication treatment on suicidal ideation and behavior in a randomized trial: an exploratory report from the Combining Medications to Enhance Depression Outcomes Study. J Clin Psychiatry. 2011 Oct;72(10):1322-32. doi: 10.4088/JCP.10m06724.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 행동 증상
- 정신 질환
- 기분 장애
- 우울증
- 우울 장애
- 우울 장애, 전공
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 길항제
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 부교감신경차단제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 무스카린 길항제
- 콜린성 길항제
- 콜린제
- 효소 억제제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 세로토닌 섭취 억제제
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 세로토닌 제제
- 항우울제
- 도파민 작용제
- 세로토닌 5-HT2 수용체 길항제
- 세로토닌 길항제
- 항불안제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 항우울제, 2세대
- 세로토닌 및 노르아드레날린 재흡수 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2D6 억제제
- 세로토닌 5-HT3 수용체 길항제
- 도파민 흡수 억제제
- 히스타민 H1 길항제
- 히스타민 길항제
- 히스타민 작용제
- 아드레날린성 알파 길항제
- 항파킨슨제
- 항이상운동증제
- 아드레날린성 알파-2 수용체 길항제
- 시탈로프람
- 부프로피온
- 덱스티마이드
- 벤라팍신 염산염
- 미르타자핀
기타 연구 ID 번호
- N01 MH090003-02
- DSIR AT (NCT00590863)
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