Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace léků ke zlepšení výsledků deprese (CO-MED)

21. dubna 2014 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)
Tato studie porovná, zda je kombinace antidepresiv lepší než jedno antidepresivum samotné, když je podáváno jako počáteční léčba u lidí s chronickou nebo recidivující velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem kombinace léků ke zlepšení výsledků deprese (CO-MED) je zvýšit míru remise u ambulantních pacientů s chronickou nebo rekurentní nepsychotickou velkou depresivní poruchou (MDD), jak je definováno v DSM-IV TR, léčených v prostředí primární nebo psychiatrické péče.

Současné důkazy naznačují, že remise, cíl léčby, se nachází pouze u jedné třetiny reprezentativních ambulantních pacientů s depresí léčených po dobu až 14 týdnů počáteční SSRI. Navíc i u těch, kteří reagují nebo ustoupí, více než jedna třetina relapsu v následujících 12 měsících. Kombinace antidepresiv se v praxi používají ve druhém nebo dalších krocích, kdy dojde k relapsu dlouhodoběji, nebo v některých případech i akutně jako první krok, kdy je klinickou prioritou rychlost účinku. Zda by takové kombinace mohly potenciálně nabídnout vyšší míru remise, nižší opotřebení nebo větší dlouhodobý přínos, pokud by byly použity jako počáteční léčba ve srovnání s monoterapií, je třeba ještě prozkoumat.

CO-MED bude testovat, zda dvě různé medikace, pokud jsou podávány v kombinaci jako první léčebný krok, ve srovnání s jednou medikací, zvýší míru remise, zvýší rychlost remise, budou tolerovatelné a zajistí lepší trvalé přínosy v dlouhodobém horizontu. Výsledky této studie budou informovat odborníky z oblasti řízení léčby pacientů s chronickou nebo recidivující MDD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

665

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
        • Tuscalossa VA Mental Health Clinic
    • California
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Harbor UCLA Family Health Care Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Internal Medicine Clinic
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Psychiatric Outpatient Treatment Care Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Salem, Massachusetts, Spojené státy, 01970
        • MGH/Northshore Medical Center (Salem Psychiatric Facility)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • General Psychiatric Ambulatory Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11040
        • Irving Goldman Primary Care at North Shore Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7160
        • UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Bellefield Clinic of WPIC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vine Hill Community Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Family Medicine Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Outpatient Psychiatry Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyhledat léčbu na místě primární nebo speciální péče a po dobu trvání studie plánujete pokračovat v bydlení v oblasti této kliniky
  • Splňuje klinická kritéria pro nepsychotickou MDD, rekurentní (s aktuální epizodou trvající alespoň 2 měsíce) nebo chronickou (aktuální epizoda delší než 2 roky), jak je definováno klinickým rozhovorem a potvrzeno MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Screening 17 položek HRSD skóre 16 nebo vyšší
  • Léčba kombinací antidepresiv je klinicky přijatelná
  • Do studie může být zařazen pacient se současnými sebevražednými myšlenkami a bez nich, pokud je ambulantní léčba klinicky vhodná

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Plány otěhotnět během následujících 8 měsíců po vstupu do studie nebo jsou sexuálně aktivní a nepoužívají adekvátní antikoncepci
  • Anamnéza (celoživotní) psychotické deprese, schizofrenie, bipolární (I, II nebo NOS), schizoafektivní nebo jiné psychotické poruchy osy I
  • Současné psychotické symptomy
  • Anamnéza (během posledních 2 let před vstupem do studia) anorexie nebo bulimie
  • Současná primární diagnóza obsedantně kompulzivní poruchy
  • Současná látková závislost, která vyžaduje hospitalizační detoxikaci nebo ústavní léčbu
  • Vyžaduje okamžitou hospitalizaci kvůli psychiatrické poruše
  • Jasná anamnéza intolerance nebo alergie (celoživotní) na jakýkoli protokolovaný lék
  • Anamnéza jasné nereakce na adekvátní studii monoterapie schválené FDA u současného MDE, pokud se opakuje, nebo během posledních 2 let před vstupem do studie, pokud je chronická
  • Anamnéza zjevné nereakce na adekvátní studii jakéhokoli studovaného léku používaného jako monoterapie nebo na jednu nebo více kombinací protokolů v současné nebo jakékoli předchozí MDE
  • V současné době užíváte kterýkoli ze studovaných léků v jakékoli dávce
  • Po užití přípravku Prozac (fluoxetin) nebo IMAO během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Přítomnost nestabilního obecného zdravotního stavu (GMC), který bude pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci nebo bude považován za terminální (očekávaná délka života méně než 6 měsíců po vstupu do studie)
  • V současné době užíváte léky nebo máte GMC, které kontraindikují jakékoli studované léky (např. záchvatová porucha)
  • Vyžadování léků pro GMC, které kontraindikují jakýkoli studovaný lék
  • Epilepsie nebo jiné stavy vyžadující antikonvulzivum
  • Celoživotní anamnéza záchvatů včetně febrilních nebo abstinenčních záchvatů
  • Přijímáte nebo jste podstoupili stimulaci vagusového nervu (VNS), elektrokonvulzivní terapii (ECT), opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) nebo jiné somatické antidepresivní léčby
  • V současné době užíváte nebo jste brala během 7 dnů před vstupem do studie některou z následujících vylučujících léků: antipsychotické léky, antikonvulzivní léky, stabilizátory nálady nebo stimulanty centrálního nervového systému (antidepresiva používaná k léčbě deprese nebo k jiným účelům, jako je odvykání kouření nebo bolest je vyloučena, protože tyto látky mohou interferovat s testováním hlavních studovaných hypotéz)
  • Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
  • Užívání léků na štítnou žlázu na hypotyreózu může být zahrnuto pouze v případě, že je léčba stabilní po dobu 3 měsíců
  • Použití látek během 7 dnů před vstupem do studie, které jsou potenciálními augmentujícími látkami (např. T3 při absenci onemocnění štítné žlázy, SAMe, třezalka tečkovaná, lithium, buspiron)
  • Terapie, která je specifická pro depresi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SSRI + placebo
Účastníci budou užívat escitalopram plus placebo.
Lék: SSRI + placebo
Účastníci budou užívat escitalopram (10 - 20 mg/den) + placebo (1 až 3 pilulky denně). Léky užívané perorálně. Účastníci budou užívat escitalopram plus placebo po dobu až 28 týdnů. Dávky byly upraveny podle potřeby při každé návštěvě kliniky.
Ostatní jména:
  • placebo
  • escitalopram
Aktivní komparátor: Escitalopram + Bupropion SR
Účastníci budou užívat escitalopram + bupropion-SR.
Lék: Escitalopram + Bupropion SR
Účastník bude užívat Burpopion SR (150 až 450 mg/den) + Escitalopram (10 až 20 mg/den) po dobu až 28 týdnů. Léky užívané perorálně. Bupropion SR byl zaslepen a escitalopram dostal otevřenou etiketu. Dávky byly upraveny podle potřeby při každé návštěvě kliniky.
Ostatní jména:
  • escitalopram
  • bupropion-SR
Aktivní komparátor: Venlafaxin XR + Mirtazapin
Účastníci budou užívat venlafaxin-XR + mirtazapin.
Lék: Venlafaxin XR + Mirtazapin
Účastníci budou užívat Venlafaxin XR (75 až 225 mg/den) + Mirtazapin (15 až 45 mg/den) po dobu až 28 týdnů. Léky užívané perorálně. Venlafaxin XR byl zaslepen a mirtazapin dostal otevřenou značku. Dávky byly upraveny podle potřeby při každé návštěvě kliniky.
Ostatní jména:
  • venlafaxin-XR
  • mirtazapin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlý přehled příznaků deprese
Časové okno: Měřeno v měsíci 7
Procento pacientů, kteří dosáhli remise, jak je definováno jako celkové skóre QIDS pod 6 za poslední 2 návštěvy studie. Skóre deprese QIDS se pohybuje od 0 (normální) do 27 (velmi těžké).
Měřeno v měsíci 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář kvality života
Časové okno: Měřeno v měsíci 7
QOLI (Quality of Life Inventory) je 32-položková komplexní sebehodnocení spokojenosti v 16 oblastech života, jako je láska, práce a zdraví. Každá oblast je hodnocena z hlediska spokojenosti a vztahu dané oblasti k celkové kvalitě života. Poskytuje celkové hrubé skóre a hodnocení spokojenosti pro 16 jednotlivých oblastí života. Hrubé skóre QOLI je průměrem vážených hodnocení spokojenosti vypočítaných pouze pro oblasti života, které jsou pro respondenta považovány za důležité nebo extrémně důležité. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Měřeno v měsíci 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ředitel studie: Stephen R. Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Ředitel studie: Diane Warden, PhD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ředitel studie: Kathy Shores-Wilson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ředitel studie: David W. Morris, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01 MH090003-02
  • DSIR AT (NCT00590863)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit