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Kombination von Medikamenten zur Verbesserung der Depressionsergebnisse (CO-MED)

21. April 2014 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)
In dieser Studie wird verglichen, ob eine Kombination von Antidepressiva besser ist als ein Antidepressivum allein, wenn es als Erstbehandlung für Menschen mit chronischer oder wiederkehrender Major Depression verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel von „Combining Medications to Enhance Depression Outcomes“ (CO-MED) ist die Verbesserung der Remissionsraten bei ambulanten Patienten mit chronischer oder rezidivierender nichtpsychotischer Major Depression (MDD) gemäß DSM-IV TR, die in primären oder psychiatrischen Einrichtungen behandelt werden.

Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Remission, das Behandlungsziel, nur bei etwa einem Drittel der repräsentativen depressiven ambulanten Patienten auftritt, die bis zu 14 Wochen lang mit einem anfänglichen SSRI behandelt wurden. Darüber hinaus erleiden selbst bei denjenigen, die ansprechen oder eine Remission zeigen, mehr als ein Drittel in den folgenden 12 Monaten einen Rückfall. Kombinationen von Antidepressiva werden in der Praxis in der zweiten oder nachfolgenden Stufe eingesetzt, wenn es zu einem längerfristigen Rückfall kommt, oder in einigen Fällen sogar akut als erste Stufe, wenn die Schnelligkeit der Wirkung eine klinische Priorität hat. Ob solche Kombinationen potenziell höhere Remissionsraten, geringere Attrition oder einen größeren längerfristigen Nutzen bieten könnten, wenn sie als Erstbehandlungen im Vergleich zur Monotherapie verwendet werden, bleibt zu prüfen.

CO-MED wird testen, ob zwei verschiedene Medikamente, wenn sie in Kombination als erster Behandlungsschritt verabreicht werden, im Vergleich zu einem Medikament die Remissionsraten verbessern, die Remission beschleunigen, verträglich sind und längerfristig einen besseren anhaltenden Nutzen bieten. Die Ergebnisse dieser Studie werden Praktiker bei der Behandlung von Patienten mit chronischer oder rezidivierender MDD informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

665

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
        • Tuscalossa VA Mental Health Clinic
    • California
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Harbor UCLA Family Health Care Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Internal Medicine Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Psychiatric Outpatient Treatment Care Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Salem, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01970
        • MGH/Northshore Medical Center (Salem Psychiatric Facility)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • General Psychiatric Ambulatory Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Irving Goldman Primary Care at North Shore Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7160
        • UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Bellefield Clinic of WPIC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vine Hill Community Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Family Medicine Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Outpatient Psychiatry Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung am Ort der Primär- oder Spezialversorgung suchen und planen, für die Dauer der Studie weiterhin im Bereich dieser Klinik zu leben
  • Erfüllt die klinischen Kriterien für nichtpsychotische MDD, rezidivierend (mit einer Dauer der aktuellen Episode von mindestens 2 Monaten) oder chronisch (aktuelle Episode länger als 2 Jahre), wie durch ein klinisches Interview definiert und durch das MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt
  • Screening 17 Punkte HRSD-Score von 16 oder höher
  • Die Behandlung mit Antidepressiva-Medikamentenkombinationen ist klinisch akzeptabel
  • Patienten mit und ohne aktuelle Suizidgedanken können in die Studie aufgenommen werden, sofern eine ambulante Behandlung klinisch angemessen ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Plant, in den folgenden 8 Monaten nach Studieneintritt schwanger zu werden, oder ist sexuell aktiv und verwendet keine angemessene Empfängnisverhütung
  • Geschichte (Lebensdauer) von psychotischer Depression, Schizophrenie, bipolarer (I, II oder NOS), schizoaffektiver oder anderen psychotischen Störungen der Achse I
  • Aktuelle(s) psychotische(s) Symptom(e)
  • Geschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre vor Studieneintritt) von Anorexie oder Bulimie
  • Aktuelle Hauptdiagnose einer Zwangsstörung
  • Bestehende Substanzabhängigkeit, die eine stationäre Entgiftung oder stationäre Behandlung erfordert
  • Erfordern einer sofortigen Krankenhauseinweisung wegen einer psychiatrischen Störung
  • Eindeutige Vorgeschichte von Intoleranz oder Allergie (lebenslang) gegen Protokollmedikamente
  • Anamnestisches klares Nichtansprechen auf eine adäquate Studie einer von der FDA zugelassenen Monotherapie in der aktuellen MDE, falls rezidivierend, oder während der letzten 2 Jahre vor Studieneintritt, falls chronisch
  • Anamnestisches klares Nichtansprechen auf eine adäquate Studie eines Studienmedikaments, das als Monotherapie verwendet wird, oder auf eine oder mehrere der Protokollkombinationen in der aktuellen oder einer früheren MDE
  • Nehmen Sie derzeit eines der Studienmedikamente in beliebiger Dosis ein
  • Einnahme von Prozac (Fluoxetin) oder einem MAOI in den 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorhandensein eines instabilen allgemeinen medizinischen Zustands (GMC), der wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder als unheilbar gilt (Lebenserwartung weniger als 6 Monate nach Studieneintritt)
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein oder haben Sie GMCs, die Studienmedikamente kontraindizieren (z. B. Anfallsleiden)
  • Erfordern von Medikamenten für GMCs, die eine Studienmedikation kontraindizieren
  • Epilepsie oder andere Erkrankungen, die ein Antikonvulsivum erfordern
  • Lebenslange Vorgeschichte von Anfällen, einschließlich Fieber- oder Entzugsanfällen
  • Vagusnervstimulation (VNS), Elektrokrampftherapie (ECT), repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) oder andere somatische Antidepressiva erhalten oder erhalten haben
  • Derzeitige Einnahme oder Einnahme innerhalb der 7 Tage vor Studieneintritt eines der folgenden Ausschlussmedikamente: Antipsychotika, Antikonvulsiva, Stimmungsstabilisatoren oder Stimulanzien des zentralen Nervensystems (Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen oder zu anderen Zwecken wie Raucherentwöhnung oder Schmerzen sind ausgeschlossen, da diese Mittel das Testen der Haupthypothesen, die untersucht werden, stören können)
  • Unkontrolliertes Engwinkelglaukom
  • Die Einnahme von Schilddrüsenmedikamenten gegen Hypothyreose kann nur aufgenommen werden, wenn das Medikament seit 3 ​​Monaten stabil ist
  • Verwendung von Wirkstoffen innerhalb der 7 Tage vor Studieneintritt, die potenzielle Augmentationswirkstoffe sind (z. B. T3 in Abwesenheit einer Schilddrüsenerkrankung, SAMe, Johanniskraut, Lithium, Buspiron)
  • Depressionsspezifische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SSRI + Placebo
Die Teilnehmer nehmen Escitalopram plus Placebo ein.
Arzneimittel: SSRI + Placebo
Die Teilnehmer nehmen Escitalopram (10 - 20 mg/Tag) + Placebo (1 bis 3 Tabletten pro Tag) ein. Oral eingenommene Medikamente. Die Teilnehmer nehmen Escitalopram plus Placebo für bis zu 28 Wochen ein. Die Dosierungen wurden bei jedem Klinikbesuch nach Bedarf angepasst.
Andere Namen:
  • Placebo
  • Escitalopram
Aktiver Komparator: Escitalopram + Bupropion SR
Die Teilnehmer werden Escitalopram + Bupropion-SR einnehmen.
Arzneimittel: Escitalopram + Bupropion SR
Der Teilnehmer wird Burpopion SR (150 bis 450 mg/Tag) + Escitalopram (10 bis 20 mg/Tag) für bis zu 28 Wochen einnehmen. Oral eingenommene Medikamente. Bupropion SR wurde verblindet und Escitalopram wurde offen verabreicht. Die Dosierungen wurden bei jedem Klinikbesuch nach Bedarf angepasst.
Andere Namen:
  • Escitalopram
  • Bupropion-SR
Aktiver Komparator: Venlafaxin XR + Mirtazapin
Die Teilnehmer nehmen Venlafaxin-XR + Mirtazapin ein.
Arzneimittel: Venlafaxin XR + Mirtazapin
Die Teilnehmer nehmen Venlafaxin XR (75 bis 225 mg/Tag) + Mirtazapin (15 bis 45 mg/Tag) für bis zu 28 Wochen ein. Oral eingenommene Medikamente. Venlafaxin XR wurde verblindet und Mirtazapin wurde offen verabreicht. Die Dosierungen wurden bei jedem Klinikbesuch nach Bedarf angepasst.
Andere Namen:
  • Venlafaxin-XR
  • Mirtazapin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome
Zeitfenster: Gemessen im 7. Monat
Prozentsatz der Patienten, die eine Remission erreichen, definiert als QIDS-Gesamtwert unter 6 bei den letzten 2 Studienbesuchen. QIDS-Depressionswerte reichen von 0 (normal) bis 27 (sehr schwer).
Gemessen im 7. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar zur Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen im 7. Monat
Das Quality of Life Inventory (QOLI) ist ein umfassender Selbstbericht mit 32 Punkten zur Zufriedenheit in 16 Lebensbereichen wie Liebe, Arbeit und Gesundheit. Jeder Bereich wird hinsichtlich der Zufriedenheit und der Beziehung dieses Bereichs zur allgemeinen Lebensqualität bewertet. Er ergibt eine Gesamtrohnote und Zufriedenheitswerte für die 16 einzelnen Lebensbereiche. Der QOLI-Rohwert ist ein Durchschnitt gewichteter Zufriedenheitsbewertungen, die nur für Lebensbereiche berechnet werden, die für den Befragten als wichtig oder äußerst wichtig beurteilt werden. Höhere Werte weisen auf eine höhere berichtete Lebensqualität hin.
Gemessen im 7. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studienleiter: Stephen R. Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Studienleiter: Diane Warden, PhD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studienleiter: Kathy Shores-Wilson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studienleiter: David W. Morris, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01 MH090003-02
  • DSIR AT (NCT00590863)

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