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Combinazione di farmaci per migliorare i risultati della depressione (CO-MED)

21 aprile 2014 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)
Questo studio confronterà se una combinazione di farmaci antidepressivi è migliore di un solo farmaco antidepressivo quando somministrato come trattamento iniziale per le persone con disturbo depressivo maggiore cronico o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di Combinare i farmaci per migliorare gli esiti della depressione (CO-MED) è quello di migliorare i tassi di remissione per i pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore (MDD) non psicotico cronico o ricorrente come definito dal DSM-IV TR, trattati in contesti di assistenza primaria o psichiatrica.

Le prove attuali indicano che la remissione, l'obiettivo del trattamento, si trova solo in circa un terzo dei pazienti ambulatoriali depressi rappresentativi trattati fino a 14 settimane con un SSRI iniziale. Inoltre, anche per coloro che rispondono o rimettono, oltre un terzo ricade nei successivi 12 mesi. Le combinazioni di antidepressivi sono utilizzate nella pratica al secondo o ai successivi passaggi quando si verifica una ricaduta a lungo termine o, in alcuni casi, anche in fase acuta come primo passaggio quando la velocità dell'effetto è una priorità clinica. Resta da esaminare se tali combinazioni potrebbero potenzialmente offrire tassi di remissione più elevati, minore attrito o maggiori benefici a lungo termine se utilizzate come trattamenti iniziali rispetto alla monoterapia.

CO-MED verificherà se due diversi farmaci, se somministrati in combinazione come prima fase del trattamento, rispetto a un farmaco, miglioreranno i tassi di remissione, aumenteranno la velocità di remissione, saranno tollerabili e forniranno migliori benefici sostenuti a lungo termine. I risultati di questo studio informeranno i professionisti nella gestione del trattamento dei pazienti con disturbo depressivo maggiore cronico o ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

665

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Tuscalossa VA Mental Health Clinic
    • California
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Harbor UCLA Family Health Care Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Internal Medicine Clinic
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Psychiatric Outpatient Treatment Care Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Salem, Massachusetts, Stati Uniti, 01970
        • MGH/Northshore Medical Center (Salem Psychiatric Facility)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • General Psychiatric Ambulatory Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11040
        • Irving Goldman Primary Care at North Shore Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7160
        • UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Bellefield Clinic of WPIC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vine Hill Community Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Family Medicine Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Outpatient Psychiatry Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cercare un trattamento presso il centro di cure primarie o specialistiche e pianificare di continuare a vivere nell'area di quella clinica per la durata dello studio
  • Soddisfa i criteri clinici per MDD non psicotico, ricorrente (con l'episodio attuale della durata di almeno 2 mesi) o cronico (episodio attuale superiore a 2 anni) come definito da un'intervista clinica e confermato dalla MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Screening di 17 item con punteggio HRSD di 16 o superiore
  • Il trattamento con combinazioni di farmaci antidepressivi è clinicamente accettabile
  • Pazienti con e senza ideazione suicidaria in corso possono essere inclusi nello studio purché il trattamento ambulatoriale sia clinicamente appropriato

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Prevede una gravidanza negli 8 mesi successivi all'ingresso nello studio o è sessualmente attiva e non utilizza un controllo delle nascite adeguato
  • Storia (per tutta la vita) di depressione psicotica, schizofrenia, disturbo bipolare (I, II o NOS), schizoaffettivo o altri disturbi psicotici di Asse I
  • Sintomi psicotici attuali
  • Storia (negli ultimi 2 anni prima dell'ingresso nello studio) di anoressia o bulimia
  • Attuale diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo
  • Attuale dipendenza da sostanze che richiede disintossicazione ospedaliera o trattamento ospedaliero
  • Necessita di un ricovero immediato per un disturbo psichiatrico
  • Storia definita di intolleranza o allergia (per tutta la vita) a qualsiasi farmaco del protocollo
  • Anamnesi di chiara mancata risposta a uno studio adeguato di una monoterapia approvata dalla FDA nell'attuale MDE se ricorrente, o negli ultimi 2 anni prima dell'ingresso nello studio se cronica
  • Anamnesi di chiara mancata risposta a uno studio adeguato di qualsiasi farmaco in studio utilizzato come monoterapia o a una o più combinazioni del protocollo nell'attuale o in qualsiasi precedente MDE
  • Attualmente sta assumendo uno qualsiasi dei farmaci in studio a qualsiasi dose
  • Aver assunto Prozac (fluoxetina) o un IMAO nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Presenza di una condizione medica generale instabile (GMC) che probabilmente richiederà il ricovero in ospedale o sarà considerata terminale (aspettativa di vita inferiore a 6 mesi dopo l'ingresso nello studio)
  • Attualmente sta assumendo farmaci o ha GMC che controindicano qualsiasi farmaco in studio (ad esempio, disturbo convulsivo)
  • Richiedere farmaci per GMC che controindicano qualsiasi farmaco in studio
  • Epilessia o altre condizioni che richiedono un anticonvulsivante
  • Storia di una vita di convulsioni incluse convulsioni febbrili o da astinenza
  • Ricevere o aver ricevuto stimolazione del nervo vago (VNS), terapia elettroconvulsivante (ECT), stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) o altri trattamenti antidepressivi somatici
  • Attualmente sta assumendo o ha assunto nei 7 giorni precedenti l'ingresso nello studio uno qualsiasi dei seguenti farmaci di esclusione: farmaci antipsicotici, farmaci anticonvulsivanti, stabilizzatori dell'umore o stimolanti del sistema nervoso centrale (farmaci antidepressivi usati per il trattamento della depressione o altri scopi come smettere di fumare o dolore sono esclusi poiché questi agenti possono interferire con la verifica delle principali ipotesi in studio)
  • Glaucoma ad angolo chiuso non controllato
  • L'assunzione di farmaci per la tiroide per l'ipotiroidismo può essere inclusa solo se stabile sul farmaco per 3 mesi
  • Utilizzo di agenti nei 7 giorni prima dell'ingresso nello studio che sono potenziali agenti di aumento (ad esempio, T3 in assenza di malattia della tiroide, SAMe, erba di San Giovanni, litio, buspirone)
  • Terapia specifica per la depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SSRI + placebo
I partecipanti assumeranno escitalopram più placebo.
Droga: SSRI + placebo
I partecipanti assumeranno escitalopram (10-20 mg/giorno) + placebo (da 1 a 3 pillole al giorno). Farmaci assunti per via orale. I partecipanti assumeranno escitalopram più placebo per un massimo di 28 settimane. I dosaggi sono stati aggiustati in base alle necessità ad ogni visita clinica.
Altri nomi:
  • placebo
  • escitalopram
Comparatore attivo: Escitalopram + Bupropione SR
I partecipanti prenderanno escitalopram + bupropion-SR.
Droga: Escitalopram + Bupropione SR
Il partecipante assumerà Burpopion SR (da 150 a 450 mg/giorno) + Escitalopram (da 10 a 20 mg/giorno) per un massimo di 28 settimane. Farmaci assunti per via orale. Il bupropione SR è stato accecato e l'escitalopram è stato somministrato in aperto. I dosaggi sono stati aggiustati in base alle necessità ad ogni visita clinica.
Altri nomi:
  • escitalopram
  • bupropione-SR
Comparatore attivo: Venlafaxina XR + Mirtazapina
I partecipanti assumeranno venlafaxina-XR + mirtazapina.
Droga: Venlafaxina XR + Mirtazapina
I partecipanti assumeranno Venlafaxina XR (da 75 a 225 mg/giorno) + Mirtazapina (da 15 a 45 mg/giorno) per un massimo di 28 settimane. Farmaci assunti per via orale. La venlafaxina XR è stata accecata e la mirtazapina è stata somministrata in aperto. I dosaggi sono stati aggiustati in base alle necessità ad ogni visita clinica.
Altri nomi:
  • venlafaxina-XR
  • mirtazapina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario rapido dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Misurato al mese 7
Percentuale di pazienti che ottengono la remissione, definita come punteggio totale QIDS inferiore a 6 per le ultime 2 visite dello studio. I punteggi di depressione QIDS vanno da 0 (normale) a 27 (molto grave).
Misurato al mese 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato al mese 7
Il Quality of Life Inventory (QOLI) è un self-report completo di 32 item sulla soddisfazione in 16 aree della vita, come l'amore, il lavoro e la salute. Ogni area è valutata in termini di soddisfazione e il rapporto di quell'area con la qualità complessiva della vita. Produce un punteggio grezzo complessivo e valutazioni di soddisfazione per le 16 singole aree della vita. Il punteggio grezzo QOLI è una media delle valutazioni di soddisfazione ponderate calcolate solo su aree della vita giudicate importanti o estremamente importanti per l'intervistato. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita riportata.
Misurato al mese 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Direttore dello studio: Stephen R. Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Direttore dello studio: Diane Warden, PhD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Direttore dello studio: Kathy Shores-Wilson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Direttore dello studio: David W. Morris, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01 MH090003-02
  • DSIR AT (NCT00590863)

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