Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af medicin for at forbedre depressionsresultater (CO-MED)

21. april 2014 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)
Denne undersøgelse vil sammenligne, om en kombination af antidepressiv medicin er bedre end én antidepressiv medicin alene, når den gives som indledende behandling til personer med kronisk eller tilbagevendende svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med Combining Medicine to Enhance Depression Outcomes (CO-MED) er at øge remissionsraterne for ambulante patienter med kronisk eller tilbagevendende ikke-psykotisk svær depressiv lidelse (MDD) som defineret af DSM-IV TR, behandlet i primær eller psykiatrisk behandling.

Aktuel evidens tyder på, at remission, målet for behandlingen, kun findes hos omkring en tredjedel af repræsentative deprimerede ambulante patienter behandlet i op til 14 uger med en indledende SSRI. Hertil kommer, at selv for dem, der reagerer eller eftergiver, over en tredjedel tilbagefald i de efterfølgende 12 måneder. Kombinationer af antidepressiva anvendes i praksis på det andet eller efterfølgende trin, når tilbagefald opstår på længere sigt, eller i nogle tilfælde endda akut som et første trin, når effekthastigheden er en klinisk prioritet. Hvorvidt sådanne kombinationer potentielt kan tilbyde højere remissionsrater, lavere nedslidning eller større langsigtet fordel, hvis de anvendes som indledende behandlinger sammenlignet med monoterapi, skal endnu undersøges.

CO-MED vil teste, om to forskellige lægemidler, når de gives i kombination som det første behandlingstrin, sammenlignet med én medicin, vil øge remissionsraterne, øge hastigheden af ​​remission, være tolerabel og give bedre vedvarende fordele på længere sigt. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere praktiserende læger om at håndtere behandlingen af ​​patienter med kronisk eller tilbagevendende MDD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

665

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • Tuscalossa VA Mental Health Clinic
    • California
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
        • Harbor UCLA Family Health Care Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Internal Medicine Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Psychiatric Outpatient Treatment Care Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Salem, Massachusetts, Forenede Stater, 01970
        • MGH/Northshore Medical Center (Salem Psychiatric Facility)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • General Psychiatric Ambulatory Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11040
        • Irving Goldman Primary Care at North Shore Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7160
        • UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Bellefield Clinic of WPIC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vine Hill Community Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Family Medicine Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Outpatient Psychiatry Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søger behandling på primær- eller specialplejestedet, og planlægger at fortsætte med at bo i området for den klinik i hele undersøgelsens varighed
  • Opfylder kliniske kriterier for ikke-psykotisk MDD, tilbagevendende (med den aktuelle episode af mindst 2 måneders varighed) eller kronisk (aktuel episode mere end 2 år) som defineret af et klinisk interview og bekræftet af MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Screening af 17 emner HRSD-score på 16 eller højere
  • Behandling med kombinationer af antidepressiv medicin er klinisk acceptabel
  • Patient med og uden aktuelle selvmordstanker kan inkluderes i undersøgelsen, så længe ambulant behandling er klinisk passende

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Planlægger at blive gravid i løbet af de efterfølgende 8 måneder efter studiestart eller er seksuelt aktive og ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Anamnese (livstid) med psykotisk depression, skizofreni, bipolar (I, II eller NOS), skizoaffektiv eller andre akse I psykotiske lidelser
  • Aktuelle psykotiske symptom(er)
  • Historie (inden for de sidste 2 år før studiestart) om anoreksi eller bulimi
  • Nuværende primær diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Aktuel stofafhængighed, der kræver indlæggelsesafgiftning eller døgnbehandling
  • Kræver øjeblikkelig indlæggelse på grund af en psykiatrisk lidelse
  • Konkret historie med intolerance eller allergi (livstid) over for enhver protokolmedicin
  • Anamnese med tydeligt manglende respons på et tilstrækkeligt forsøg med en FDA-godkendt monoterapi i den aktuelle MDE, hvis den er tilbagevendende, eller i løbet af de sidste 2 år før studiestart, hvis den er kronisk
  • Anamnese med tydeligt manglende respons på en passende afprøvning af enhver undersøgelsesmedicin brugt som monoterapi eller på en eller flere af protokolkombinationerne i den nuværende eller tidligere MDE
  • Tager i øjeblikket nogen af ​​undersøgelsesmedicinen i enhver dosis
  • Efter at have taget Prozac (fluoxetin) eller en MAO-hæmmer i de 4 uger før studiestart
  • Tilstedeværelse af en ustabil generel medicinsk tilstand (GMC), der sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse eller anses for terminal (forventet levetid mindre end 6 måneder efter studiestart)
  • Tager i øjeblikket medicin eller har GMC'er, der kontraindikerer enhver undersøgelsesmedicin (f.eks. krampeanfald)
  • Kræver medicin til GMC'er, der kontraindikerer enhver undersøgelsesmedicin
  • Epilepsi eller andre tilstande, der kræver et antikonvulsivt middel
  • Livstidshistorie med et anfald inklusive feber- eller abstinensanfald
  • Modtager eller har modtaget vagusnervestimulering (VNS), elektrokonvulsiv terapi (ECT), gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) eller andre somatiske antidepressive behandlinger
  • Tager eller har i øjeblikket taget eller har taget inden for de 7 dage før studiestart en af ​​følgende udelukkende medicin: antipsykotisk medicin, antikonvulsiv medicin, humørstabilisatorer eller centralnervesystemstimulerende midler (antidepressiv medicin, der bruges til behandling af depression eller andre formål såsom rygestop eller smerte er udelukket, da disse midler kan interferere med testningen af ​​de vigtigste hypoteser, der undersøges)
  • Ukontrolleret snævervinklet glaukom
  • Indtagelse af skjoldbruskkirtelmedicin for hypothyroidisme kan kun inkluderes, hvis den er stabil på medicinen i 3 måneder
  • Brug af midler inden for de 7 dage før studiestart, som er potentielle forstærkende midler (f.eks. T3 i fravær af skjoldbruskkirtelsygdom, SAMe, perikon, lithium, buspiron)
  • Terapi, der er depressionsspecifik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SSRI + placebo
Deltagerne vil tage escitalopram plus placebo.
Medicin: SSRI + placebo
Deltagerne vil tage escitalopram (10 - 20 mg/dag) + placebo (1 til 3 piller pr. dag). Medicin indtaget oralt. Deltagerne vil tage escitalopram plus placebo i op til 28 uger. Doserne blev justeret efter behov ved hvert klinikbesøg.
Andre navne:
  • placebo
  • escitalopram
Aktiv komparator: Escitalopram + Bupropion SR
Deltagerne vil tage escitalopram + bupropion-SR.
Medicin: Escitalopram + Bupropion SR
Deltageren vil tage Burpopion SR (150 til 450 mg/dag) + Escitalopram (10 til 20 mg/dag) i op til 28 uger. Medicin indtaget oralt. Bupropion SR blev blindet, og escitalopram fik åbent mærke. Doserne blev justeret efter behov ved hvert klinikbesøg.
Andre navne:
  • escitalopram
  • bupropion-SR
Aktiv komparator: Venlafaxin XR + Mirtazapin
Deltagerne vil tage venlafaxin-XR + mirtazapin.
Medicin: Venlafaxin XR + Mirtazapin
Deltagerne vil tage Venlafaxine XR (75 til 225 mg/dag) + Mirtazapin (15 til 45 mg/dag) i op til 28 uger. Medicin indtaget oralt. Venlafaxin XR blev blindet, og mirtazapin blev givet åbent. Doserne blev justeret efter behov ved hvert klinikbesøg.
Andre navne:
  • venlafaxin-XR
  • mirtazapin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: Målt til 7. måned
Procentdel af patienter, der opnår remission, som defineret som QIDS total score under 6 for de sidste 2 undersøgelsesbesøg. QIDS depressionsscore varierer fra 0 (normal) til 27 (meget alvorlig).
Målt til 7. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: Målt til 7. måned
The Quality of Life Inventory (QOLI) er en 32-elements omfattende selvrapport om tilfredshed på 16 områder af livet, såsom kærlighed, arbejde og sundhed. Hvert område vurderes med hensyn til tilfredshed og forholdet mellem det pågældende område og den overordnede livskvalitet. Det giver en samlet råscore og tilfredshedsvurderinger for de 16 individuelle områder af livet. QOLI-råscoren er et gennemsnit af vægtede tilfredshedsvurderinger, der kun er beregnet over områder af livet, der vurderes at være vigtige eller ekstremt vigtige for respondenten. Højere score indikerer højere rapporteret livskvalitet.
Målt til 7. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studieleder: Stephen R. Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Studieleder: Diane Warden, PhD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studieleder: Kathy Shores-Wilson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studieleder: David W. Morris, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01 MH090003-02
  • DSIR AT (NCT00590863)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner