Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie leków w celu poprawy wyników depresji (CO-MED)

21 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)
W tym badaniu porównamy, czy kombinacja leków przeciwdepresyjnych jest lepsza niż sam lek przeciwdepresyjny, gdy jest podawany jako leczenie początkowe dla osób z przewlekłymi lub nawracającymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem programu Combining Medications to Enhance Depression Outcomes (CO-MED) jest zwiększenie odsetka remisji u pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłymi lub nawracającymi niepsychotycznymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) zdefiniowanymi w DSM-IV TR, leczonych w warunkach opieki podstawowej lub psychiatrycznej.

Aktualne dowody wskazują, że remisję, która jest celem leczenia, stwierdza się tylko u około jednej trzeciej reprezentatywnych pacjentów z depresją leczonych ambulatoryjnie przez okres do 14 tygodni początkowym SSRI. Ponadto, nawet dla tych, którzy reagują lub remisują, ponad jedna trzecia nawrotów w ciągu kolejnych 12 miesięcy. Kombinacje leków przeciwdepresyjnych stosuje się w praktyce na drugim lub kolejnych etapach, gdy nawrót występuje w dłuższej perspektywie, aw niektórych przypadkach nawet ostro, jako pierwszy krok, gdy priorytetem klinicznym jest szybkość działania. To, czy takie kombinacje mogą potencjalnie oferować wyższe wskaźniki remisji, mniejsze ścieranie lub większe długoterminowe korzyści, jeśli są stosowane jako początkowe leczenie w porównaniu z monoterapią, pozostaje do zbadania.

CO-MED zbada, czy dwa różne leki podane w połączeniu jako pierwszy krok leczenia, w porównaniu z jednym lekiem, zwiększą wskaźniki remisji, przyspieszą remisję, będą tolerowane i zapewnią lepsze trwałe korzyści w dłuższej perspektywie. Wyniki tego badania będą przydatne dla praktyków zajmujących się zarządzaniem leczeniem pacjentów z przewlekłymi lub nawracającymi MDD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

665

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • Tuscalossa VA Mental Health Clinic
    • California
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • Harbor UCLA Family Health Care Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Internal Medicine Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center/FIRM Primary Care Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Psychiatric Outpatient Treatment Care Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Clinical Research Institute
    • Massachusetts
      • Salem, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01970
        • MGH/Northshore Medical Center (Salem Psychiatric Facility)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • General Psychiatric Ambulatory Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Irving Goldman Primary Care at North Shore Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7160
        • UNC Chapel Hill Adult Diagnostic & Treatment Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Bellefield Clinic of WPIC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vine Hill Community Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Family Medicine Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Outpatient Psychiatry Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poszukujesz leczenia w ośrodku podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej i planujesz mieszkać w okolicy tej kliniki przez czas trwania badania
  • Spełnia kryteria kliniczne niepsychotycznych MDD, nawracających (obecny epizod trwa co najmniej 2 miesiące) lub przewlekłych (obecny epizod trwa dłużej niż 2 lata), jak zdefiniowano w wywiadzie klinicznym i potwierdzono w MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Badanie przesiewowe 17 pozycji Wynik HRSD wynoszący 16 lub więcej
  • Leczenie kombinacjami leków przeciwdepresyjnych jest klinicznie dopuszczalne
  • Pacjent z obecnymi myślami samobójczymi lub bez myśli samobójczych może zostać włączony do badania, o ile leczenie ambulatoryjne jest klinicznie właściwe

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Planują zajść w ciążę w ciągu następnych 8 miesięcy po włączeniu do badania lub są aktywne seksualnie i nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  • Historia (w ciągu życia) depresji psychotycznej, schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (I, II lub BNO), schizoafektywnych lub innych zaburzeń psychotycznych osi I
  • Obecne objawy psychotyczne
  • Historia (w ciągu ostatnich 2 lat przed rozpoczęciem badania) anoreksji lub bulimii
  • Obecna pierwotna diagnoza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
  • Obecne uzależnienie od substancji, które wymaga detoksykacji lub leczenia szpitalnego
  • Wymagająca natychmiastowej hospitalizacji z powodu zaburzeń psychicznych
  • Wyraźna historia nietolerancji lub alergii (przez całe życie) na jakikolwiek lek z protokołu
  • Historia wyraźnego braku odpowiedzi na odpowiednią próbę monoterapii zatwierdzonej przez FDA w obecnym MDE, jeśli nawracająca, lub w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem do badania, jeśli jest przewlekła
  • Historia wyraźnego braku odpowiedzi na odpowiednią próbę jakiegokolwiek badanego leku stosowanego w monoterapii lub na jedną lub więcej kombinacji protokołów w bieżącym lub jakimkolwiek wcześniejszym MDE
  • Obecnie przyjmuje którykolwiek z badanych leków w dowolnej dawce
  • Przyjmowali Prozac (fluoksetynę) lub IMAO w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Obecność niestabilnego ogólnego stanu zdrowia (GMC), który prawdopodobnie będzie wymagał hospitalizacji lub zostanie uznany za terminalny (oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy po rozpoczęciu badania)
  • Obecnie przyjmuje leki lub ma GMC, które przeciwwskazają jakiekolwiek badane leki (np. napad padaczkowy)
  • Wymaganie leków dla GMC, które są przeciwwskazaniem do jakiegokolwiek badanego leku
  • Padaczka lub inne stany wymagające leków przeciwdrgawkowych
  • Wywiad życiowy z napadami padaczkowymi, w tym drgawkami gorączkowymi lub z odstawienia
  • Otrzymywanie lub otrzymywanie stymulacji nerwu błędnego (VNS), terapii elektrowstrząsami (ECT), powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) lub innych somatycznych leków przeciwdepresyjnych
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania którykolwiek z następujących leków wykluczających: leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdrgawkowe, stabilizatory nastroju lub środki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy (leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji lub w innych celach, takich jak rzucenie palenia lub ból są wykluczone, ponieważ czynniki te mogą zakłócać testowanie głównych hipotez będących przedmiotem badań)
  • Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Przyjmowanie leków tarczycowych na niedoczynność tarczycy można włączyć tylko wtedy, gdy lek jest stabilny przez 3 miesiące
  • Stosowanie środków w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania, które są potencjalnymi środkami wspomagającymi (np. T3 przy braku choroby tarczycy, SAMe, ziele dziurawca, lit, buspiron)
  • Terapia specyficzna dla depresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SSRI + placebo
Uczestnicy będą przyjmować escitalopram i placebo.
Lek: SSRI + placebo
Uczestnicy będą przyjmować escitalopram (10-20 mg/dzień) + placebo (1 do 3 tabletek dziennie). Leki przyjmowane doustnie. Uczestnicy będą przyjmować escitalopram i placebo przez okres do 28 tygodni. Dawki dostosowywano w razie potrzeby podczas każdej wizyty w klinice.
Inne nazwy:
  • placebo
  • escytalopram
Aktywny komparator: Escitalopram + Bupropion SR
Uczestnicy będą przyjmować escitalopram + bupropion-SR.
Lek: Escitalopram + Bupropion SR
Uczestnik będzie przyjmował Burpopion SR (150 do 450 mg/dzień) + Escitalopram (10 do 20 mg/dzień) przez okres do 28 tygodni. Leki przyjmowane doustnie. Bupropion SR został zaślepiony, a escitalopram otrzymał otwartą etykietę. Dawki dostosowywano w razie potrzeby podczas każdej wizyty w klinice.
Inne nazwy:
  • escytalopram
  • bupropion-SR
Aktywny komparator: Wenlafaksyna XR + Mirtazapina
Uczestnicy będą przyjmować wenlafaksynę-XR + mirtazapinę.
Lek: Wenlafaksyna XR + Mirtazapina
Uczestnicy będą przyjmować wenlafaksynę XR (od 75 do 225 mg/dobę) + mirtazapinę (od 15 do 45 mg/dobę) przez okres do 28 tygodni. Leki przyjmowane doustnie. Wenlafaksyna XR została zaślepiona, a mirtazapinę podano metodą otwartą. Dawki dostosowywano w razie potrzeby podczas każdej wizyty w klinice.
Inne nazwy:
  • wenlafaksyna-XR
  • mirtazapina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki spis objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Mierzone w 7. miesiącu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję, zdefiniowany jako całkowity wynik QIDS poniżej 6 za ostatnie 2 wizyty w ramach badania. Skala depresji QIDS waha się od 0 (normalna) do 27 (bardzo ciężka).
Mierzone w 7. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Jakości Życia
Ramy czasowe: Mierzone w 7. miesiącu
Inwentarz Jakości Życia (QOLI) to 32-itemowy kompleksowy samoopis satysfakcji w 16 obszarach życia, takich jak miłość, praca i zdrowie. Każdy obszar jest oceniany pod względem satysfakcji i związku tego obszaru z ogólną jakością życia. Daje ogólny surowy wynik i oceny satysfakcji dla 16 poszczególnych obszarów życia. Surowy wynik QOLI to średnia ważonych ocen satysfakcji obliczonych tylko dla obszarów życia ocenianych jako ważne lub niezwykle ważne dla respondenta. Wyższe wyniki wskazują na wyższą zgłaszaną jakość życia.
Mierzone w 7. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Dyrektor Studium: Stephen R. Wisniewski, PhD, University of Pittsburgh
  • Dyrektor Studium: Diane Warden, PhD, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Dyrektor Studium: Kathy Shores-Wilson, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Dyrektor Studium: David W. Morris, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01 MH090003-02
  • DSIR AT (NCT00590863)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj