결핵 발병 지역의 건강한 성인에게 투여된 후보 결핵(TB) 백신의 면역원성과 안전성

포함 기준:

• 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
• 1차 접종 당시 21세에서 40세 사이의 남성 또는 여성.
• 임의의 연구 절차 이전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
• 연구에 등록하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
• 피험자가 여성인 경우 가임기이거나 가임기인 경우 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고, 임신 검사 결과 음성 판정을 받고, 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 주의를 지속해야 합니다. 백신 시리즈.
• 흉부 X-레이로 확인된 폐 병리의 증거가 없습니다.
• 크레아티닌, ALT, AST 및 전체 혈구 수에 대한 임상적으로 정상적인 실험실 값.
• 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1)에 대한 혈청음성.
• 폐외 결핵의 병력이 없습니다.
• 피험자는 적절한 PPD 피부 반응성을 가져야 합니다(PPD 피부 시험 투여 후 48~72시간에 경결 측정).

제외 기준:

• 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여한 경우.
• 실험적인 Mycobacterium tuberculosis 백신의 이전 투여 이력.
• MPL 또는 QS21이 포함된 실험 제품에 대한 이전 노출 이력.
• 연구 백신 접종의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 임의의 면역글로불린, 임의의 면역요법 및/또는 임의의 혈액 제품의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
• 연구 기간 동안 다른 실험 프로토콜에 참여.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력. 명확하게 기록된 자가면역 질환이 있는 직계 가족을 기술하는 피험자는 제외됩니다.
• 조사자의 의견에 따라 백신의 안전성 또는 면역원성 평가를 방해할 수 있는 임의의 급성 또는 만성 질환 또는 약물의 이력.
• 비타민 및/또는 식이 보조제, 피임약, 계절성 알레르기용 항히스타민제, SSRI를 제외하고 연구 기간 동안 지속되는 모든 만성 약물 요법.
• 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
• 이전 예방접종에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 조사관의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
• 주요 선천적 결함.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.