Immunogenicità e sicurezza di un candidato vaccino contro la tubercolosi (TB) somministrato ad adulti sani in una regione endemica della tubercolosi

Criterio di inclusione:

• Soggetti che lo Sperimentatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra 21 e 40 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima di qualsiasi procedura di studio.
• - Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima dell'arruolamento nello studio.
• Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere non potenzialmente fertile, o se è potenzialmente fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo il completamento del la serie di vaccinazioni.
• Nessuna evidenza di patologia polmonare come confermato dalla radiografia del torace.
• Valori di laboratorio clinicamente normali per creatinina, ALT, AST ed emocromo.
• Sieronegativo per il virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1).
• Nessuna storia di tubercolosi extrapolmonare.
• I soggetti devono avere la reattività cutanea PPD appropriata (indurimento misurato da 48 a 72 ore dopo la somministrazione del test cutaneo PPD).

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose di vaccino o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei 6 mesi precedenti la prima dose di vaccino.
• Anamnesi di precedente somministrazione di vaccini sperimentali per Mycobacterium tuberculosis.
• Storia di precedente esposizione a prodotti sperimentali contenenti MPL o QS21.
• Somministrazione di qualsiasi immunoglobulina, qualsiasi immunoterapia e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose della vaccinazione in studio o somministrazioni programmate durante il periodo di studio.
• Partecipazione ad altro protocollo sperimentale durante il periodo di studio.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
• Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria. Saranno esclusi i soggetti che descrivono un parente di primo grado con malattia autoimmune chiaramente documentata
• Storia di qualsiasi malattia o farmaco acuto o cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino.
• Eventuale terapia farmacologica cronica da proseguire durante il periodo di studio, ad eccezione di vitamine e/o integratori alimentari, pillola anticoncezionale, antistaminici per allergie stagionali, SSRI.
• Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
• Storia di reazioni allergiche o anafilassi a precedenti vaccinazioni.
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di sostanze stupefacenti che, a parere degli inquirenti, metterebbero a rischio il soggetto.
• Principali difetti congeniti.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.