Immunogenicitet og sikkerhed af en kandidat tuberkulose (TB) vaccine givet til raske voksne i en TB-endemisk region

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En mand eller kvinde mellem og inklusive 21 og 40 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen forud for enhver undersøgelsesprocedure.
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før tilmelding til undersøgelsen.
• Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler i 2 måneder efter afslutningen af vaccinationsserien.
• Ingen tegn på lungepatologi som bekræftet ved røntgen af ​​thorax.
• Klinisk normale laboratorieværdier for kreatinin, ALT, ASAT og fuldstændig blodtælling.
• Seronegativ for human immundefektvirus-1 (HIV-1).
• Ingen historie med ekstrapulmonal TB.
• Forsøgspersoner skal have den passende PPD-hudreaktivitet (induration målt 48 til 72 timer efter administration af PPD-hudtest).

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første vaccinedosis eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første vaccinedosis.
• Historie om tidligere administration af eksperimentelle Mycobacterium tuberculosis-vacciner.
• Historie om tidligere eksponering for eksperimentelle produkter indeholdende MPL eller QS21.
• Administration af immunglobuliner, immunterapi og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccination eller planlagte administrationer i undersøgelsesperioden.
• Deltagelse i en anden forsøgsprotokol i løbet af undersøgelsesperioden.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt. Forsøgspersoner, der beskriver en førstegradsslægtning med klart dokumenteret autoimmun sygdom, vil blive udelukket
• Anamnese med enhver akut eller kronisk sygdom eller medicin, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet.
• Enhver kronisk lægemiddelbehandling skal fortsættes i undersøgelsesperioden, med undtagelse af vitaminer og/eller kosttilskud, p-piller, antihistaminer til sæsonbestemte allergier, SSRI'er.
• Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
• Anamnese med allergiske reaktioner eller anafylaksi over for tidligere immuniseringer.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Historie om kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug, som efter efterforskernes mening ville bringe emnet i fare.
• Større medfødte defekter.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.