Imunogenicita a bezpečnost kandidátní vakcíny proti tuberkulóze (TBC) podávané zdravým dospělým v endemické oblasti TBC

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena ve věku od 21 do 40 let včetně v době prvního očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před jakýmkoli postupem studie.
• Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před zařazením do studie.
• Pokud je subjektem žena, musí být ve fertilním věku, nebo pokud je ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a pokračovat v těchto opatřeních ještě 2 měsíce po ukončení očkování. očkovací série.
• Žádný důkaz plicní patologie potvrzený rentgenem hrudníku.
• Klinicky normální laboratorní hodnoty kreatininu, ALT, AST a kompletní krevní obraz.
• Séronegativní na virus lidské imunodeficience-1 (HIV-1).
• Žádná anamnéza mimoplicní TBC.
• Subjekty musí mít vhodnou kožní reaktivitu PPD (indurace měřená 48 až 72 hodin po podání kožního testu PPD).

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 6 měsíců před první dávkou vakcíny.
• Historie předchozího podávání experimentálních vakcín Mycobacterium tuberculosis.
• Historie předchozí expozice experimentálním produktům obsahujícím MPL nebo QS21.
• Podávání jakýchkoli imunoglobulinů, jakékoli imunoterapie a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studijní vakcinace nebo plánovaná podávání během období studie.
• Účast na jiném experimentálním protokolu během období studie.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience. Subjekty, které popisují příbuzného prvního stupně s jasně dokumentovaným autoimunitním onemocněním, budou vyloučeny
• Anamnéza jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění nebo medikace, která podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny.
• Jakákoli chronická medikamentózní terapie, která má pokračovat během studijního období, s výjimkou vitamínů a/nebo doplňků stravy, antikoncepčních pilulek, antihistaminik pro sezónní alergie, SSRI.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
• Anamnéza alergických reakcí nebo anafylaxe po předchozí imunizaci.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze, které by podle názoru vyšetřovatelů vystavily subjekt riziku.
• Závažné vrozené vady.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.