Immunogenność i bezpieczeństwo potencjalnej szczepionki przeciw gruźlicy podawanej zdrowym dorosłym w regionie endemicznym gruźlicy

Kryteria przyjęcia:

• Osoby badane, co do których badacz uważa, że ​​mogą i spełnią wymagania protokołu.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 40 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed jakąkolwiek procedurą badania.
• Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed włączeniem do badania.
• Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego i kontynuować takie środki ostrożności przez 2 miesiące po zakończeniu szczepienia. seria szczepień.
• Brak dowodów na patologię płuc, co potwierdzono na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
• Klinicznie prawidłowe wartości laboratoryjne dla kreatyniny, ALT, AST i pełnej morfologii krwi.
• Seronegatywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1 (HIV-1).
• Brak historii gruźlicy pozapłucnej.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią reaktywność skórną PPD (stwardnienie mierzone po 48 do 72 godzinach po wykonaniu testu skórnego PPD).

Kryteria wyłączenia:

• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
• Historia wcześniejszego podania eksperymentalnych szczepionek Mycobacterium tuberculosis.
• Historia wcześniejszej ekspozycji na eksperymentalne produkty zawierające MPL lub QS21.
• Podanie jakichkolwiek immunoglobulin, jakiejkolwiek immunoterapii i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanego szczepienia lub planowane podanie w okresie badania.
• Udział w innym protokole eksperymentalnym w okresie badania.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności. Pacjenci, którzy opisują krewnego pierwszego stopnia z wyraźnie udokumentowaną chorobą autoimmunologiczną, zostaną wykluczeni
• Historia jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby lub przyjmowania leków, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki.
• Jakakolwiek przewlekła terapia lekowa, którą należy kontynuować w okresie badania, z wyjątkiem witamin i/lub suplementów diety, tabletek antykoncepcyjnych, leków przeciwhistaminowych na sezonowe alergie, SSRI.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
• Historia reakcji alergicznych lub anafilaksji na poprzednie immunizacje.
• Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków, które w opinii badacza narażałyby badanego na ryzyko.
• Główne wady wrodzone.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.